Beschreibung*
Partikelverstärkter, immunturbidimetrischer Test zur quantitativen Bestimmung quervernetzter Fibrinspaltprodukte (D-DIMERE) in Citratplasma
Ziel und Zweck der Untersuchung
Der D-Dimer Test soll in Verbindung mit einem klinischen Voruntersuchungsmodell zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer tiefen Beinvenenthrombose und einer Lungenembolie verwendet werden, um den Verdacht auf diese beiden Erkrankungen bei Patienten ausschließen zu können. Die Bestimmung kann zum Monitoring der relativen Änderung der D-Dimer Konzentration eingesetzt werden. Die D-Dimer-Konzentration nimmt im Alter physiologischerweise zu. Eine amerikanische Guideline (Raja AS et al.,2015) empfiehlt ab dem 50.Lebensjahr anstelle des Standard-Cut-off-Wertes (500µg/l) einen altersabhängigen Cut-off-Wert entsprechend der Formel "Lebensalter x 10µg/l" zu verwenden. Dadurch steigt die Spezifität des D-Dimer-Tests wesentlich, wodurch unnötige weiterführende Diagnostik vermieden werden kann. Die Sensitivität und so auch der negativ-prädiktive Wert nehmen nur geringfügig ab (jeweils ca. 97-98% bei altersabhängigen Cut-Off-Werten anstatt 99% bei einem Cut-Off-Wert von 500µg/l). Beispiele: - 37-jähriger Patient: Am Befund KEIN Kommentar bei den D-Dimeren. Es gilt der Standard-Cut-Off-Wert von 500µg/l. - 86-jährige Patientin: Am Befund bei den D-Dimeren wird in Klammer als Referenzbereich nach wie vor "(0-500µg/l)" angegeben, jedoch mit dem Kommentar "Achtung: Gemäß Raja AS et al., 2015, empfohlener Cut-Off-Wert bei Lebensalter>50 Jahre = Lebensalter x 10µg/l." Somit sollte bei dieser Patientin gemäß der Guideline ein Cut-Off-Wert von "86 x 10µg/l = 860µg/l" herangezogen werden. In der Diagnostik einer tiefen Beinvenenthrombose oder Lungenembolie sollte der Analyt D-Dimer in den folgenden Fällen nicht als Hilfsmittel eingesetzt werden: - gerinnungshemmende Therapie seit mindestens 24 Stunden, - fibrinolytische Therapie seit weniger als 7 Tagen zurückliegend, - Trauma oder chirurgischer Eingriff innerhalb der vergangenen 4 Wochen, - disseminierte Malignome, - bekanntes Aortenaneurysma, - Sepsis, schwere Infektionen, Lungenentzündung, schwere Hautinfektionen, - Leberzirrhose, - Schwangerschaft
Prinzip des Verfahrens
Polystyrolpartikel, die kovalent mit einem monoklonalen Antikörper (8D3)14 beladen sind, aggregieren, wenn sie mit D-Dimer enthaltenden Proben gemischt werden. Die D-Dimer-Quervernetzungsregion ist spiegelsymmetrisch aufgebaut, d. h., das Epitop für den monoklonalen Antikörper ist zweifach vorhanden. Daher genügt ein Antikörper, um eine Aggregationsreaktion auszulösen, die über eine Trübungszunahme immunturbidimetrisch detektiert wird.
Literatur
Siemens Packungsbeilage INNOVANCE D-Dimer A multicenter evaluation of a new quantitative highly sensitive D-Dimer assay for exclusion of venous thromboembolism; Moerloose, Peetz(CutOff 500) Raja AS et al. Evaluation of Patients With Suspected Acute Pulmonary Embolism: Best Practice Advice From the Clinical Guidelines Commitee of the American College of Physicians. Ann Intern Med.2015 Nov3;163(9):701-11.
Ergebniseinheit
µg/l
Einheiten(sonstige)
nicht zutreffend
Synonyme
keine
Analysenfrequenz
täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
4 Stunden
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Citratplasma
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 Citratröhrchen muss bis zur Füllmarke befüllt sein (3ml oder 1.4ml Citratröhrchen von Sarstedt)
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Citrat (3.13% 0.106 mol/L Natriumcitrat) Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
nicht zutreffend
Spezielle Präanalytik - Probentransport
Citratröhrchen muss bis zur Füllmarke befüllt sein und unmittelbar nach der Abnahme vorsichtig geschwenkt werden. Die Vollblutprobe sollte binnen einer Stunde nach Blutabnahme im Labor eingelangen (Labor und Diagnose 6.Auflage Lothar Thomas, S.1972). Ist dies nicht möglich, muss die Probe zentrifugiert und das Plasma abgehoben werden. Probenstabilität: 18-25°C für 4 Stunden, -20°C für 4 Wochen.
Messbereich
170µg/l - 35200µg/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Es wurden keine Störeinflüsse gefunden: Triglyceride bis 600mg/dl Hämoglobin bis 200mg/dl Bilirubin bis 60mg/dl - Trübungen und Partikel in den Proben können die Bestimmung stören. Deshalb müssen Proben, die Partikel enthalten, vor der Bestimmung erneut zentrifugiert werden 10 min ca. 15000 g (kleine gekühlte Zentrifuge in der Routine-Gerinnung). Weiters muss im Falle eines pathologischen Lipämie-Indexes bzw. einer trüben Probe auch immer das D-Dimer am Minividas mitbestimmt werden. - Lipämische Proben, die durch Zentrifugation nicht zu klären sind, sind von der Bestimmung auszuschließen.=> Kürzel ;@lip in die EDV eingeben - Patientenproben können heterophile Antikörer (z. B. humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) und Rheumafaktoren) enthalten, die in immunchemischen Tests zu falsch erhöhten oder erniedrigten Ergebnissen führen können. Dieser Test ist so ausgelegt, dass der Einfluss heterophiler Antikörper minimiert ist. Dennoch kann eine komplette Unterdrückung ihrer Effekte nicht garantiert werden.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
reagiert mit Fibrinogenspaltprodukten (siehe Packungsbeilage unter Leistungsmerkmale)
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
siehe CE-Liste und Packungsbeilage
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