Parameterdetails

Parametername: Hepatitis A Virus, HAV-Ak (IgG+IgM)

Version: 2 Gültig ab 17.09.2024

Beschreibung* Qualitative Bestimmung der Gesamt-Antikörper (IgG und IgM) gegen Hepatitis A Virus in Humanserum mittels ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“.

Ziel und Zweck der Untersuchung Der HAV-Antikörpertest dient als Hilfsmittel zur Erkennung einer ausgeheilten oder bestehenden Hepatitis A Infektion sowie zur Beobachtung der Immunantwort nach einer HAV Impfung.
Hepatitis A ist die häufigste Form einer akuten viralen Hepatitis. Die Übertragung erfolgt fäko-oral. Ein chronischer Verlauf der Erkrankung, sowie die Persistenz des Virus im Organismus sind nicht bekannt. Das Viruskapsid besteht aus 3 Proteinen (VP1-VP3), die auf der Oberfläche des Viruspartikels eine zwischen allen 7 Genotypen hoch konservierte immundominante Struktur bilden. Die Immunantwort ist nach Impfung oder natürlicher Infektion direkt gegen diese Struktur gerichtet. Das Hepatitis A Virus zählt zu den häufigeren Ursachen (10-20%) eines fulminanten Verlaufs einer viralen Hepatitis. Gesamt HAV-Antikörper sind bereits bei Beginn einer Hepatitis A Erkrankung positiv (IgM). Nach einer natürlichen Infektion sind HAV-IgG Antikörper meist lebenslang nachweisbar und bewirken einen Schutz vor Erkrankung auch im Fall einer Reinfektion. Impfstoffe gegen Hepatitis A und kombinierte Impfstoffe gegen Hepatitis A und B stehen heute zur Verfügung. Nach einer Hepatitis A Impfung können HAV-IgG Antikörper nach etwa 2 Wochen nachgewiesen werden. Bei einer vollständigen Immunisierung besteht üblicherweise ein langjähriger Schutz. Ein Immunitätsgrenzwert ist nicht festgelegt.

Sensitivität (klinisch):
Die relative Sensitivität betrug 100 % bei Proben von gegen HAV geimpften
Probanden, bei akut infizierten Probanden und bei Probanden, die von
einer natürlichen HAV-Infektion genesen waren.

Spezifität (klinisch):
Insgesamt wurden 874 bestätigte Anti‑HAV-negative Proben von Probanden bei routinemäßigen Anti‑HAV-Vorsorgeuntersuchungen (Spezifität 99,66%) und 580 bestätigte Anti‑HAV-negative Proben von Blutspendern (Spezifität: 99,48%) mit dem
Elecsys Anti‑HAV II Test getestet.

Prinzip des Verfahrens Kompetitionsprinzip
- 1. Inkubation: 12 μl Probe; HAV-Antikörper der Probe bindet an das zugegebene HAV Antigen.
- 2. Inkubation: Nach Zugabe von biotinylierten Antikörpern und mit Ruthenium‑Komplexa) markierten HAV-Antigen-spezifischen Antikörpern sowie Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die noch freien Bindungsstellen der HAV-Antigene besetzt. Der so entstandene gesamte Komplex wird über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an
die Festphase gebunden.
- Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen Substanzen mit ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen.
- Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese wird durch eine 2‑Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode oder e‑Barcode mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.

Literatur [1] Thomas L. Labor und Diagnose.
[2] Packungsbeilage

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) qualitatives Ergebnis (positiv/negativ)

Synonyme Gesamt Antikörper (IgM & IgG) gegen Hepatitis A Virus,
anti-HAV
HAV-Ak

Analysenfrequenz täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage, sofern noch keine Analyse aus der Probe am C-Modul gelaufen sind

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Serum

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Serum Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) nicht zutreffend

Spezielle Präanalytik - Probentransport - Venenpunktion
- Keine hitzeinaktivierten Proben verwenden.
- Keine mit Azid stabilisierten Proben verwenden.
- Bei Patienten unter Therapiefpräz mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen.
- Proben, die Präzipitate enthalten, sowie gefrorene Proben müssen vor Durchführung des Tests zentrifugiert werden.

INTERN: Transport über Rohrpost

EXTERN: abzentrifugiertes Serum gekühlt (2-8°C)lagern, Eintreffen am ZIMCL (gekühlter Versand)spätestens 7 Tagen nach Blutabnahme. Für längere Lagerung sollten die Proben tiefgefroren werden. Die Proben können 5x eingefroren werden.

Messbereich negativ (d.h. CutOff >1,0) bzw. positiv (d.h. CutOff <=1.0);

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Der Test wird nicht beeinflusst durch:
Ikterus (Bilirubin < 66 mg/dl)
Hämolyse (Hb < 1.0 g/dl)
Lipämie (Intralipid < 2000 mg/dl)
Biotin (< 573 nmol/l bzw. < 140 ng/ml)
Rheumafaktoren (≤ 1400 IU/mL)
IgG (≤ 7.0 g/dL)
IgA (≤ 1.6 g/dL)
IgM (≤ 1.0 g/dL)
Bewertung:
Proben > 1.0 COI ± 20 % Wiederfindung
Proben ≤ 1.0 COI ± 0.20 COI-Wiederfindung

In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie Ruthenium auftreten.

Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen.

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Kreuzreaktionen mit HBV, HCV, HIV, CMV, EBV, HSV, Toxoplasma gondii, Rubella, Mumps/Rubeola, Parvovirus B19 und Treponema pallidum wurden
nicht beobachtet.
Gemessen wurden jeweils insgesamt 120 Humanserum‑ oder ‑plasmaproben, die positiv für Antikörper gegen die genannten Erreger waren bzw. Autoantikörper (ANA) enthielten.

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD Zertifikat

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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