Parameterdetails

Parametername: T-Zell Rezeptor Rearrangement

Version: 2 Gültig ab 24.03.2026

Beschreibung* Klonalitätsnachweis von Lymphozyten (in isolierten mononukleären Zellen aus Vollblut und Knochenmarkaspirat) mittels Typisierung der T-Zell Rezeptor Rearrangements via PCR und anschließender Fragmentlängenanalyse.

Ziel und Zweck der Untersuchung Der PCR-basierte Nachweis von klonalen T-Zell-Rezeptor Rearrangements kann für die Identifizierung von Klonalitäten in atypischen lymphoproliferativen Erkrankungen, zur Unterstützung bei der Unterscheidung zwischen reaktiver Läsion und hämatologischer Malignität, zur Identifizierung von Tumor-spezifischen TCR Gen Rearrangements, für die Beurteilung des Therapieerfolgs und zur Verlaufskontrolle verwendet werden.

Prinzip des Verfahrens Jede T-Zelle weist eine individuelle, einzigartige TCR-Genkonfiguration auf. Diese Variabilität kommt durch die Kombination der unterschiedlichen Genloci für das T-Zellrezeptor Rearrangement zu Stande. Während zwei Domänen konstant sind können die joining (J) und die variable (V) während der T-Zellreifung zufällig rearrangiert werden. Durch diesen Prozess kommt es bei einer gesunden T-Zellpopulation in einer PCR, welche die die entsprechenden Regionen amplifiziert zu einem polyklonalen Bild. Bei Neoplasien und Vorliegen einer Proliferation eines T-Zell-Klons, kann diese monoklonale Polpulation nachgewiesen werden.
Die PCR Produkte werden dann mittels hochauflösender Kapillarelektrophorese aufgetrennt und mittels Fluoreszensmarkierung sichtbar gemacht. Der im ZIMCL verwendete Assay basiert auf den international empfohlenen Primern (Kollaborations-Gruppe BIOMED-2; Van Dongen. Leukemia. 2003).

Literatur - van Donggen et al. Design and standardization of PCR primers and protocols for detection of clonal immunoglobulin and T-cell receptor gene recombinations in suspect lymphoproliferations: Report of the BIOMED-2 Concerted Action BMH4-CT98-3936. Leukemia. 2003; 17:2257–2317.
- Expert Opin. Med. Diagn. Immunoglobulin/T-cell receptor clonality diagnostics. 2007; 1(4):451-461.

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) Qualitative Analyse: Klonalität nachweisbar / nicht nachweisbar

Synonyme Klonalitätsnachweis
T-Zell-Rezeptor-Rearrangement
Rearrangement
TCR

Analysenfrequenz 1-2x/Monat

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 24h

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) EDTA-Vollblut, Knochenmark

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) zumindest 5ml EDTA-Blut bzw. 3-5ml Knochenmark

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe K-EDTA Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) Heparinisierte Spritze für Knochenmarkaspirat

Spezielle Präanalytik - Probentransport Probenanlieferung von intern bei RT, von extern bei längerer Transportdauer Temperatur stabilisiert bei 15-25°C, nicht frieren!

Messbereich Klonalität nachweisbar / nicht nachweisbar

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) - Unzureichende DNA-Ausbeute (zu geringe Zellzahl im Primärmaterial, Primärmaterial geronnen)
- Unzureichende DNA-Qualität (Degradierung, inadäquate Präanalytik)
- Heparinkontamination der Probe

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) nicht zutreffend

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD und In-house Leistungsbewertung

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) ERKLÄRUNG nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen:

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das unten angeführte Produkt, welches im Wege der Eigenherstellung von uns hergestellt wird, allen Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, entspricht, die anwendbar sind:

Das Produkt wurde in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns in nicht industriellem Maßstab gefertigt und wird ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.

Gesundheitseinrichtung: Tirol Kliniken, Anichstr. 35, 6020 Innsbruck
Geschäftsführer: Mag. Stefan Deflorian
Leiter Qualitätsmanagement: Martin Weichselbraun, MSc.

Produktname: T-Zell Rezeptor Rearrangement

Ort und Datum der Erstellung: Innsbruck, am: 12.11.2013

Produktklassifizierung nach Anhang VIII: Klasse: C

Ausdruck gültig am 16.04.2026

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