Parameterdetails

Parametername: Atemwegs-Erreger PCR-Panel (Biofire, Pneumonie-Panel)

Version: 1 Gültig ab 11.02.2025

Beschreibung* BIOFIRE Pneumonia Panel plus ist ein PCR-basierter Multiplex-Nukleinsäure-Assay zur Verwendung mit dem Biofire FilmArray® Torch System für den Nachweis und die gleichzeitige Identifizierung mehrerer Virus- und Bakteriennukleinsäuren sowie ausgewählter Antibiotika-Resistenzgene in Sputum-ähnlichen Proben (induziertes oder expektoriertes Sputum oder endotracheale Aspirate) oder bronchoalveolärer Lavage (BAL)-ähnlichen Proben (BAL oder Mini-BAL) von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege.

Die folgenden Bakterien werden semiquantitativ mit Bins angegeben, die etwa 10^4, 10^5, 10^6 oder ≥ 10^7 genomische Kopien der bakteriellen Nukleinsäure pro Milliliter (Kopien/mL) der Probe entsprechen, um die relative Häufigkeit der Nukleinsäure dieser häufig vorkommenden Bakterien in einer Probe abzuschätzen: (Details siehe Biofire PN_Panel Instructions for Use, verlinkte Dokumente)
Acinetobacter calcoaceticus-baumannii-Komplex
Enterobacter cloacae-Komplex
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella aerogenes
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae-Gruppe
Moraxella catarrhalis
Proteus spp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Die folgenden atypischen Bakterien, Viren und Antibiotikaresistenzgene werden qualitativ angegeben:
Atypische Bakterien:
Chlamydia pneumoniae
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Viren:
Adenovirus
Coronavirus
Humanes Metapneumovirus
Humanes Rhinovirus/Enterovirus
MERS-CoV
Influenza-A-Virus
Influenza-B-Virus
Parainfluenzavirus
Respiratorisches Syncytial-Virus
Gene für Antiobiotikaresistenzen:
CTX-M
IMP
KPC
NDM
OXA-48-ähnlich
VIM
mecA/C und MREJ

Ziel und Zweck der Untersuchung BIOFIRE PNplus ist ein Nested Realtime Multiplex-PCR-Assay für den gleichzeitigen Nukleinsäurennachweis von 27 unterschiedlichen, mit den unteren Atemwegsinfektionen assoziierten viralen und bakteriellen Erregern und der damit verbundenen Antibiotikaresistenzgenen (AMR) in einer einzigen Probe (Sputum, BAL).
Der Nachweis und die Bestimmung spezifischer viraler und bakterieller Nukleinsäuren sowie die Schätzung der relativen Häufigkeit der Nukleinsäure häufiger bakterieller Analyten in Proben von Personen, die Anzeichen und/oder Symptome einer Atemwegsinfektion zeigen, sind hilfreich bei der Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege, wenn sie in Verbindung mit anderen klinischen und epidemiologischen Informationen genutzt werden. Die Ergebnisse dieses Tests sollten nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnose oder Behandlung oder für andere richtungsweisende Entscheidungen verwendet werden. Negative Ergebnisse bei Vorliegen einer Atemwegserkrankung können auf eine Infektion zurückzuführen sein, bei der die Krankheitserreger durch diesen Test nicht nachgewiesen werden, die Krankheitserreger unterhalb der Nachweisgrenze liegen oder im Falle von bakteriellen Analyten die Konzentration unterhalb der niedrigsten angegebenen Bin von 10^4 Kopien/mL liegt. Der Nachweis von Analyten schließt eine Koinfektion mit anderen Erregern nicht aus: Mit dem FilmArray Pneumonia Panel plus nachgewiesene Erreger müssen nicht die alleinige Ursache für eine Erkrankung sein. Bei der Beurteilung eines Patienten mit möglicher Infektion der unteren Atemwege können zusätzliche Labortests (z. B. Bakterien- oder Viruskultur, Immunfluoreszenz und Radiografie) erforderlich sein. Der Nachweis bakterieller Nukleinsäure kann auf eine Kolonisierung oder eine normale Atemwegsflora hinweisen und muss nicht zwangsläufig auf Pneumonieerreger hindeuten. Semiquantitative (Kopien/mL) Bin-Ergebnisse, die mit FilmArray Pneumonia Panel plus ermittelt werden, sind nicht gleichwertig mit CFU/mL und korrelieren im Vergleich zu CFU/mL nicht konsistent mit der Bakterienzahl. Bei Proben mit mehreren nachgewiesenen Bakterien korreliert die relative Häufigkeit von Nukleinsäuren (Kopien/mL) eventuell nicht mit der relativen Häufigkeit der Bakterien, die kulturell (CFU/mL) bestimmt wurde. Es wird empfohlen einen Abgleich mit dem klinischen Bild vorzunehmen, um die Signifikanz der semiquantitativen Bin-Ergebnisse (Kopien/mL) für das klinische Management zu bestimmen.
(Auszug aus Biofire PNplus_Panel Instructions for Use – siehe verlinkte Dokumente für weitere Details).

Prinzip des Verfahrens BioFire® FilmArray® Torch (BioFire Torch) ist ein automatisiertes In-vitro-Diagnostik (IVD) System zur Verwendung mit BioFire® FilmArray® IVD Panels. BioFire Torch ist zur Verwendung mit assayspezifischen Reagenzienriegel (Pouches) vorgesehen, um multiple Nukleinsäuretargets in klinischen Proben nachzuweisen.
BioFire Torch interagiert mit dem Reagenzienpouch, um in einem geschlossenen System Nukleinsäuren aufzureinigen und anschließend mittels einer nested Multiplex-PCR (nmPCR) die nachzuweisenden Nukleinsäuresequenzen zu amplifizieren. Die daraus resultierenden PCR-Produkte werden mit einer assayspezifischen DNA-Schmelzanalyse untersucht. Die BioFire Torch-Software ermittelt die Ergebnisse vollautomatisch und erstellt einen Testbericht.
Der BIOFIRE® PNplus-Pouch ist ein geschlossenes Einwegsystem, in dem alle notwendigen Reagenzien für die Probenvorbereitung, die reverse Transkription, die Polymerasekettenreaktion (PCR) und den Nukleinsäure-Nachweis enthalten sind, um Nukleinsäure von unterschiedlichen Atemwegserregern in einer einzelnen Sputum- und bronchoalveolärer Lavage (BAL)-ähnlichen Proben zu isolieren, zu amplifizieren und nachzuweisen. (Auszug aus Biofire PNplus_Panel Instructions for Use – siehe verlinkte Dokumente für weitere Details).

Literatur Ginocchio et al 2021. Multinational evaluation of the BioFire® FilmArray® Pneumonia plus Panel as compared to standard of care testing. Eur. J. Clin Mircobiol.Infectious Dis. 2021
Link von Manual: Literaturstellen S115ff

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) semiquantitativ BIN, genomische Kopien der bakteriellen Nukleinsäure pro Milliliter (Kopien/mL) der Probe. Semiquantitative (Kopien/mL) Bin-Ergebnisse, die mit FilmArray Pneumonia Panel plus ermittelt werden, sind nicht gleichwertig mit CFU/mL und korrelieren im Vergleich zu CFU/mL nicht konsistent mit der Bakterienzahl.

Synonyme Biofire PNplus
Biofire Pneumoniapanel plus

Analysenfrequenz b.Bed.

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) keine Nachforderung möglich

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-ähnliche Proben, inklusive BAL und mini-BAL gesammelt nach Standardtechnik. Sputumähnliche Proben, inklusive induziertem und expektoriertem Sputum sowie endotrachealem Aspirat (ETA) nach Standardtechnik. BAL- oder sputumähnliche Proben sollten vor der Testung nicht zentrifugiert, vorbehandelt, mit schleimlösenden oder dekontaminierenden Mitteln (z. B. MycoPrep, Sputasol, Snap n' Digest, DTT,Natriumhydroxid, Oxalsäure, Trypsin usw.) behandelt oder in Transportmedien gegeben werden.

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1,5 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe

Spezielle Präanalytik - Probentransport Transport ins Labor innerhalb von max. 24 Std. Bei längerer Transportdauer Probenantransport bei 2-8°C,nicht frieren, nicht aliquotieren.
Keine Annahme von Sekundärröhrchen.

Messbereich nicht zutreffend, semiquantitative bzw qualitative Analyse, nachweisbar / nicht nachweisbar)

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) CAVE: KORREKTE ABNAHMETECHNIK ESSENTIELL!
- BAL- oder sputumähnliche Proben sollten vor der Testung nicht zentrifugiert, vorbehandelt, mit schleimlösenden oder dekontaminierenden Mitteln (z. B. MycoPrep, Sputasol, Snap n' Digest, DTT,Natriumhydroxid, Oxalsäure, Trypsin usw.) behandelt oder in Transportmedien gegeben werden.
- Unzureichende Qualität und/oder Quantität des Probenmaterials

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Details siehe Manual

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 12.03.2025

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