Parameterdetails

Parametername: Flowzytometrie, CD19 CAR-T-Zellen

Version: 1 Gültig ab 24.06.2025

Beschreibung* Immunphänotypisierung von Zellen des peripheren Blutes, Knochenmarks, Liquors oder von Punktaten mittels Durchflusszytometrie

Ziel und Zweck der Untersuchung CAR (Chimäre Antigen Rezeptor)-T-Zellen sind gentechnisch modifizierte T-Zellen, die Zielantigen-exprimierende Zellen unabhängig vom endogenen T-Zell-Rezeptor (TCR) erkennen und zerstören können.
Chimäre Antigenrezeptoren (CARs) bestehen aus einer extrazellulären Antigen-bindenden Domäne, wobei es sich meist um ein von Antikörpern abgeleitetes scFv (single-chain variable fragment) handelt, einer Transmembrandomäne und einer intrazellulären Domäne bestehend aus kostimulierenden Bestandteilen des T-Zell-Rezeptors. Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Individualtherapie, bei der körpereigenen T-Zellen zunächst entnommen werden, im Labor selektiert und vermehrt werden bevor die künstlich hergestellte Erbinformation des CARs transduziert und der CAR auf der Zelloberfläche exprimiert wird. Anschließend erfolgt nach der Lymphodepletion des Patienten die Infusion der CAR-T-Zellen.
Die ersten therapeutisch zugelassenen CAR-T-Zellen richteten sich gegen das CD19-Antigen auf B-Zellen und waren zugelassen für rezidivierende oder refraktäre B-Zelllymphome (DLBCL, PMBCL, MCL, FL) und rezidivierende oder refraktäre akute lymphatische B-Zell-Leukämien. Als nächstes folgten CAR-T-Zellen gegen BCMA (B-cell maturation antigen) für die Behandlung vom rezidivierenden/refraktären Multiplen Myelom.
Weitere Zielantigene sowie andere CAR-Zellen (Tandem-, Allogen-, Adapotor-CAR-T-Zellen oder CAR-NK-Zellen) sind intensiver Teil der Forschung.

Prinzip des Verfahrens Das "CAR Detection Reagent” (Miltenyi) ist ein Antigen-basiertes Detektionsreagenz, welches die Interaktion der CARs mit deren Antigen nachahmt. Es beinhaltet ein Fluorochom-konjugiertes Fusionsprotein bestehend aus einem rekombinanten, humanen CAR Zielprotein (z.B. die extrazelluläre CD19 oder BCMA Domäne) und einer mutierten IgG1 Fc Region.
Die CAR-T-Zellen der Probe können über die Erkennung des Zielproteins (CD19 oder BCMA) im Detektionsreagenz flowzytometrisch erfasst werden.

Ergebniseinheit %

Einheiten(sonstige) /µl

Analysenfrequenz täglich, außer Wochenende

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 48 h

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Nativblut, Liquor

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 500µl

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe K-EDTA Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) Liquor ohne Zusatz

Spezielle Präanalytik - Probentransport Für Analysen aus peripherem Blut: Venenpunktion oder kapilläre Abnahme; Transport über Rohrpost bzw. Postversand bei Raumtemperatur

Messbereich Analyt- und Epitopspezifisch

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Normoblasten; Makroplättchen; Megakaryozyten; Lyse-resistente Erythrozyten;

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) unspezifische Bindung der Antikörper möglich, oft patientenspezifisch

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR Analyse-Gerät CE-IVD

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) ERKLÄRUNG nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen:

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das unten angeführte Produkt, welches im Wege der Eigenherstellung von uns hergestellt wird, allen Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, entspricht, die anwendbar sind:

Das Produkt wurde in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns in nicht industriellem Maßstab gefertigt und wird ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.

Gesundheitseinrichtung: Tirol Kliniken, Anichstr. 35, 6020 Innsbruck
Geschäftsführer: Mag. Stefan Deflorian
Leiter Qualitätsmanagement: Martin Weichselbraun, MSc.

Produktname: Flowzytometrie, CD19 CAR-T-Zellen

Ort und Datum der Erstellung: Innsbruck, am: Innsbruck, 04.06.2025

Produktklassifizierung nach Anhang VIII: Klasse: B

Ausdruck gültig am 11.07.2025

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