Parameterdetails

Parametername: Opiate im Harn

Version: 1 Gültig ab 02.11.2020

Beschreibung* Semiquantitative Bestimmung von Opiaten in Harn mittels Enzym-Immunoassay (CEDIA)

Ziel und Zweck der Untersuchung Semiquantitative Bestimmung von Opiaten in humanem Harn.

Der Assay bietet ausschließlich ein vorläufiges analytisches Testergebnis.

Zur Bestätigung der analytischen Ergebnisse und zur Beurteilung einer möglichen toxikologischen Relevanz muss eine spezifischere chemische Methode angewendet werden, welche eine eindeutige Identifikation und exakte Spiegelbestimmung des Analyten erlaubt. Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) oder die Liquid-Chromatographie-Tandem Massenspektrometrie (LC-MS/MS) sind die für diesen Zweck bevorzugten Methoden.

Klinische Überlegungen und eine fachliche Beurteilung sollten bei allen Drogen-Testergebnissen berücksichtigt werden, sowohl bei positiven wie auch bei negativen Testergebnissen.

Dieser Assay erfasst in der Hauptsache die Opium-Alkaloide Morphin und Codein sowie das daraus abgeleitete Heroin und deren Haupt-Metabolite (Kreuzreaktivitäten siehe weiter unten). Sonstige Opioide werden mit diesem Test nicht oder nur sehr schlecht erfasst.

Ein NEGATIVES Resultat kann bedeuten
*) Keine Opiate / Opiat-Metabolite vorhanden.
*) Das Opiat / der Opiat-Metabolit ist mit diesem Assay nicht nachweisbar.
*) Die Konzentration eines nachweisbaren Opiates / Opiat-Metabolites in der Probe ist minimal.

Ein POSITIVES Resultat bedeutet
*) Erfassbare Opiate oder deren Metabolite sind vorhanden.
*) Sonstige kreuzreagierende Substanzen sind vorhanden

Das vorliegende Ergebnis gibt keine Auskunft, um welches Opiat es sich handelt. Ein positives Resultat besagt nichts über das Vorliegen oder den Grad der Intoxikation.

Mohnsamen können Opiate enthalten, daher kann der Verzehr von Lebensmitteln, welche Mohnsamen enthalten, zu einem positiven Testergebnis führen.

Die berichteten Konzentrationen müssen kritisch betrachtet werden, da viele Faktoren, wie z.B. die Flüssigkeitsaufnahme und andere biologische Faktoren das Testergebnis beeinflussen können.

Andere Substanzen und/oder präanalytische Faktoren, welche hier nicht aufgelistet sind, können den Test stören und zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.

Der Zuweiser wird gebeten bei unplausiblen Resultaten umgehend mit dem ZIMCL Kontakt aufzunehmen und zusätzlich eine Bestätigungsanalyse mit einem spezifischen Untersuchungsverfahren (GC-MS, LC-MS/MS) einzuleiten.

Prinzip des Verfahrens Das CEDIA (Cloned Enzyme Donor Immuno Assay) Test-Prinzip beruht auf der Rekonstitution zweier Hälften eines Enzymes (beta-Galaktosidase) in der Reagenzlösung, welches durch Substratspaltung eine photometrisch messbare Farbänderung hervorruft. Die Rekonstitution des aktiven Enzymes ist nur möglich, wenn die nachzuweisenden Analyte die Bindungsstellen des Detektions-Antikörpers besetzen. Die Menge des gebildeten, aktiven Enzyms und die daraus resultierende Änderung der Extinktion sind daher der Menge der in der Probe vorhandenen Substanz proportional.

Literatur Beipack-Text der Firma Thermo Scientific

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) Semiquantitativer Test mit Angabe eines dimensionslosen Zahlenwertes. Kalibration des Testes gegen Morphin. Cut-Off laut Hersteller 300 µg/l.

Synonyme Keine

Analysenfrequenz Täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Harn

Sammelperiode Spontanharn

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Urin Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport ungekühlte Einsendung möglich,
Zentrifugation 12 min ca. 2100 g (14+/-5°C).

Messbereich 74 - 2000 µg/l der Kalibriersubstanz Morphin

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Präanalytische Probenmanipulationen werden durch einen "Sample - Check" geprüft. Bei positivem "Sample - Check" (Probenverfälschungen ist wahrscheinlich) werden keine Resultate ausgegeben und eine Neueinsendung wird erbeten.

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Die im Folgenden aufgelisteten Opiate und STRUKTURELL ÄHNLICHE STOFFE zeigten bei Untersuchung mit dem vorliegenden Enzym-Immunoassay (CEDIA) Kreuzreaktivitäten von:

Substanz: Kreuzreaktivität bei untersuchter Konzentration

KREUZREAKTIVITÄT größer 50% (bei 300µg/l):
Morphin: 100%
Morphin-3-Glukuronid: 94%
Morphin-6-Glukuronid: 57%
Diacetylmorphin (Heroin): 67%
6-Monacetylmorphin: 81%
Codein: 125%
Hydromorphon: 66%
Dihydrocodein: 62%
Hydrocodon: 59%

KREUZREAKTIVITÄT 1% bis 50%:
Oxycodon: 3.1 % bei 10 mg/l
Oxymorphon: 1.9% bei 20 mg/l
Imipramin: 1.6% bei 20 mg/l

KREUZREAKTIVITÄT kleiner 1%:
Meperidin: 0,2% bei 150 mg/l.

Hohe Konzentrationen von Rifampicin können eventuell fälschlicherweise zu einem positiven Testergebnis führen. Floxin kann in einer Konzentration von 100 mg/ml zu einem positiven Testergebnis führen.

Die im Folgenden aufgelisteten STRUKTURELL NICHT VERWANDTEN STOFFE zeigten bei Untersuchung mit dem vorliegenden Enzym-Immnoassay (CEDIA) ein negatives Ergebnis:

Acetaminoiphen, Acetylsalicylsäure, Amoxicillin, Amphetamin, Benzoylekognin, Captopril, Chlordiazepoxid, Cimetidin, Diazepam (=Valium, Psychopax), Digoxin, Enalapril, Fluoxetin, Ibuprofen, Levothyroxin, Methadon, Methamphetamin, Nifedipin, Phencyclidin, Propoxyphen, Ranitidin, Salicylsäure, Secobarbital, 11-nor-delta9-THC-COOH, Verapamil

Bezüglich Angaben zu weiteren möglichen Kreuzreaktivitäten ist das ZIMCL zu kontaktieren.

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD Zertifikat laut Beipack (2019-10)

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden)

Ausdruck gültig am 31.10.2025

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