Parameterdetails

Parametername: Atemwegs-Erreger PCR-Panel (Biofire, respiratorisches Panel)

Version: 1 Gültig ab 13.02.2025

Beschreibung* BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) ist ein PCR-basierter Multiplex-Nukleinsäure-Assay zur Verwendung mit BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 Torch Systemen für den qualitativen Nachweis und die gleichzeitige Identifizierung von Nukleinsäuren von unterschiedlichen viralen und bakteriellen Atemwegserregern in Nasopharyngealabstrichen (NPS) von Personen mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen, einschließlich COVID-19.
Die folgenden Erregertypen und Subtypen werden mit BIOFIRE RP2.1plus nachgewiesen: (Details siehe Biofire RP2.1plus_Panel Instructions for Use, verlinkte Dokumente)
Viren:
Adenovirus
Coronavirus 229E
Coronavirus HKU1
Coronavirus NL63
Coronavirus OC43
Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV)
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Humanes Metapneumovirus
Humanes Rhinovirus/Enterovirus
Influenza-A-Virus
Influenza-A-Virus A/H1
Influenza-A-Virus A/H3
Influenza-A-Virus A/H1-2009
Influenza-B-Virus
Parainfluenzavirus 1
Parainfluenzavirus 2
Parainfluenzavirus 3
Parainfluenzavirus 4
Respiratorisches Syncytial-Virus
Bakterien:
Bordetella parapertussis
Bordetella pertussis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae

Ziel und Zweck der Untersuchung BIOFIRE RP2.1plus ist ein Nested Realtime Multiplex-PCR-Assay für den gleichzeitigen Nukleinsäurennachweis von 23 unterschiedlichen, mit Atemwegsinfektionen assoziierten viralen und bakteriellen Erregern in einem einzigen Nasopharyngealabstrich (NPS).
Nukleinsäuren viraler und bakterieller Atemwegserreger, die mit diesem Test identifiziert werden, sind in der Regel während der akuten Infektionsphase in NPS-Proben nachweisbar. Nachweis und Identifizierung spezifischer viraler und bakterieller Nukleinsäuren bei Personen, die Anzeichen und/oder Symptome einer Atemwegsinfektion zeigen, sind ein Indikator für das Vorhandensein der identifizierten Mikroorganismen und hilfreich bei der Diagnose der Atemwegsinfektion, wenn sie in Verbindung mit anderen klinischen und epidemiologischen Informationen genutzt werden. Die Ergebnisse dieses Tests sollten nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnose oder Behandlung oder für andere Patientenmanagement-Entscheidungen herangezogen werden.
(Auszug aus Biofire RP2.1plus_Panel Instructions for Use – siehe verlinkte Dokumente für weitere Details).

Prinzip des Verfahrens BioFire® FilmArray® Torch (BioFire Torch) ist ein automatisiertes In-vitro-Diagnostik (IVD) System zur Verwendung mit BioFire® FilmArray® IVD Panels. BioFire Torch ist zur Verwendung mit assayspezifischen Reagenzienriegel (Pouches) vorgesehen, um multiple Nukleinsäuretargets in klinischen Proben nachzuweisen.
BioFire Torch interagiert mit dem Reagenzienpouch, um in einem geschlossenen System Nukleinsäuren aufzureinigen und anschließend mittels einer nested Multiplex-PCR (nmPCR) die nachzuweisenden Nukleinsäuresequenzen zu amplifizieren. Die daraus resultierenden PCR-Produkte werden mit einer assayspezifischen DNA-Schmelzanalyse untersucht. Die BioFire Torch-Software ermittelt die Ergebnisse vollautomatisch und erstellt einen Testbericht.
Der BIOFIRE® RP2.1plus-Pouch ist ein geschlossenes Einwegsystem, in dem alle notwendigen Reagenzien für die Probenvorbereitung, die reverse Transkription, die Polymerasekettenreaktion (PCR) und den Nukleinsäure-Nachweis enthalten sind, um Nukleinsäure von unterschiedlichen Atemwegserregern in einer einzelnen NPS-Probe zu isolieren, zu amplifizieren und nachzuweisen. (Auszug aus Biofire RP2.1plus_Panel Instructions for Use – siehe verlinkte Dokumente für weitere Details).

Literatur Creager et al 2020. Clinical evaluation of the BioFire® Respiratory Panel 2.1 and detection of SARS-CoV-2. J.Clin.Virology 129, 2022
siehe Manual: Literaturstellen S62ff

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) nicht zutreffend (qualitative Analyse)

Synonyme Biofire RP2.1plus
Biofire Respiratorisches Panel 2.1 plus

Analysenfrequenz b.Bed.

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) keine Nachforderung möglich (spezielles eigenes Abnahmesystem)

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Atemwegs-Abstrich in Flüssigtransport-Medium (VTM, UTM, NaCl)

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1,5 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) Flüssigtransport-Medium (VTM, UTM, NaCl) für Atemwegs-Abstriche

Spezielle Präanalytik - Probentransport Transport ins Labor innerhalb von max. 24 Std. Bei längerer Transportdauer Probenantransport bei 2-8°C,nicht frieren, nicht aliquotieren.
Keine Annahme von Sekundärröhrchen.

Messbereich nicht zutreffend (qualitative Analyse nachweisbar / nicht nachweisbar)

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) CAVE: KORREKTER ATEMWEGSABSTRICH ESSENTIELL!
- Verunreinigung des Transportmediums durch Schleim, dadurch ggf. zu hohe Viskosität und Beeinträchtigung der Extraktion. Daher Schneuzen vor Abstrich empfohlen.
- Unzureichende Qualität und/oder Quantität des Probenmaterials

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) siehe Manual

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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