Parameterdetails

Parametername: Imatinib/LC-MS

Version: 3 Gültig ab 23.06.2024

Beschreibung* Bestimmung von Imatinib aus Serum mittels HPLC-MS/MS.

Ziel und Zweck der Untersuchung Quantitative Bestimmung des Tyrosinkinase-Inhibitors Imatinib aus Serum unter Verwendung einer HPLC-MS/MS Methode.
Anwendung zur Therapie-Überwachung bei der Behandlung von Philadelphia Chromosomen positiven Leukämien wie der Ph+ CML oder der Ph+ ALL sowie bei c-Kit-(CD 117) positiven gastrointestinalen Stromatumoren sowie von weiteren malignen Erkrankungen.

Prinzip des Verfahrens Bestimmung von Imatinib aus Serum durch Proteinfällung mit nachfolgender online SPE / LC Probenvorreinigung und Detektion durch Tandem-MS.

Literatur Capdeville R, Buchdunger E, Zimmermann J, et al. Glivec (STI571, imatinib), a rationally developed, targeted anticancer drug. Nat Rev Drug Discov 2002;1:493-502.
Deininger M, Buchdunger E, Druker BJ. The development of imatinib as a therapeutic agent for chronic myeloid leukaemia. Blood 2005;105:2640-53.
Picard S, Titier K, Etienne G, et al. Trough imatinib plasma levels are associated with both cytogenetic and molecular responses to standard-dose imatinib in chronic myeloid leukemia. Blood 2007;109:3496-9.
Valent P, Lion T, Wolf D et al. Diagnostic algorithms, monitoring, prognostication, and therapy in chronic myeloid leukemia (CML): a proposal of the Austrian CML platform. Wien Klin Wochenschr 2008;120: 697-709.

Ergebniseinheit ng/ml

Einheiten(sonstige) keine

Synonyme Gleevec, STI-571

Analysenfrequenz wöchentlich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Serum

Sammelperiode keine

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 2,7 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Serum Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport Intern: Rohrpost (ungekühlt)
Extern: Versand bei Umgebungstemperatur möglich, wenn kürzer als 24 Stunden. Bei darüber hinaus gehenden Transportzeiten wird ein gekühlter Transport angeraten.

Messbereich 48 - 2400 ng/ml

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Keine Beeinflussung der Analyten und internen Standards durch ikterische (Ikterus-Index >6), lipämische (Lipämie-Index >60) oder hämolytische (Hämolyse-Index >60) Spezimen (n jeweils 8).

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) nicht zutreffend

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR In house Messverfahren mit Leistungsbewertungsprüfung durch das ZIMCL. Abschluss der LBP durch Meldung der Rechtsabteilung der TILAK an die AGES am 22.08.2011 (Geschäftszahl AGES INS-621000-0137-002)

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) ERKLÄRUNG nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen:

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das unten angeführte Produkt, welches im Wege der Eigenherstellung von uns hergestellt wird, allen Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, entspricht, die anwendbar sind:

Das Produkt wurde in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns in nicht industriellem Maßstab gefertigt und wird ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.

Gesundheitseinrichtung: Tirol Kliniken, Anichstr. 35, 6020 Innsbruck
Geschäftsführer: Mag. Stefan Deflorian
Leiter Qualitätsmanagement: Martin Weichselbraun, MSc.

Produktname: Imatinib/LC-MS

Ort und Datum der Erstellung: Innsbruck, am: 20.12.2011

Produktklassifizierung nach Anhang VIII: Klasse: C

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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