Beschreibung*
semiquantitative Bestimmung von Amphetaminen und Ecstasy aus Harn mittels Enzym-Immunoassay (CEDIA)
Ziel und Zweck der Untersuchung
Semiquantitative Bestimmung von Amphetaminen und Ectasy in humanem Harn. Der Assay bietet ausschließlich ein vorläufiges analytisches Testergebnis. Zur Bestätigung der analytischen Ergebnisse und zur Beurteilung einer möglichen toxikologischen Relevanz muss eine spezifischere chemische Methode angewendet werden, welche eine eindeutige Identifikation und exakte Spiegelbestimmung des Analyten erlaubt. Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) oder die Liquid-Chromatographie-Tandem Massenspektrometrie (LC-MS/MS) sind die für diesen Zweck bevorzugten Methoden. Klinische Überlegungen und eine fachliche Beurteilung sollten bei allen Drogen-Testergebnissen berücksichtigt werden, sowohl bei positiven wie auch bei negativen Testergebnissen. Ein NEGATIVES Resultat kann bedeuten *) Keine Amphetamin-Derivat ist vorhanden. *) Das Ampetamin-Derivat ist mit diesem Assay nicht nachweisbar. *) Die Konzentration eines nachweisbaren Amphetamin-Derivates in der Probe ist minimal. Ein POSITIVES Resultat bedeutet *) Amphetamin-Derivate sind vorhanden. *) Sonstige kreuzreagierende Substanzen sind vorhanden Das vorliegende Ergebnis gibt keine Auskunft, um welches Derivat es sich handelt. Ein positives Resultat besagt nichts über das Vorliegen oder den Grad der Intoxikation. Die berichteten Konzentrationen müssen kritisch betrachtet werden, da viele Faktoren, wie z.B. die Flüssigkeitsaufnahme und andere biologische Faktoren das Testergebnis beeinflussen können. Andere Substanzen und/oder präanalytische Faktoren, welche hier nicht aufgelistet sind, können den Test stören und zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen. Der Zuweiser wird gebeten bei unplausiblen Resultaten umgehend mit dem ZIMCL Kontakt aufzunehmen und zusätzlich eine Bestätigungsanalyse mit einem spezifischen Untersuchungsverfahren (GC-MS, LC-MS/MS) einzuleiten.
Prinzip des Verfahrens
Das CEDIA (Cloned Enzyme Donor Immuno Assay) Test-Prinzip beruht auf der Rekonstitution zweier Hälften eines Enzymes (β-Galaktosidase) in der Reagenzlösung, welches durch Substratspaltung eine photometrisch messbare Farbänderung hervorruft. Die Rekonstitution des aktiven Enzymes ist nur möglich, wenn die nachzuweisenden Analyte die Bindungsstellen des Detektions-Antikörpers besetzen. Die Menge des gebildeten, aktiven Enzyms und die daraus resultierende Änderung der Extinktion sind daher der Menge der in der Probe vorhandenen Substanz proportional.
Literatur
Beipack-Text der Firma Microgenics.
Ergebniseinheit
µg/l
Einheiten(sonstige)
Semiquantitativer Test mit Angabe eines dimensionslosen Zahlenwertes. Kalibration des Testes gegen d-Methamphetamin. Cut-Off laut Hersteller 500 µg/l.
Synonyme
keine
Analysenfrequenz
Täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
7 Tage
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Harn
Sammelperiode
Spontanharn
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Urin Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
ungekühlte Einsendung möglich, Zentrifugation 12 min ca. 2100 g (14+/-5°C).
Messbereich
100-3000 µg/l der Kalibriersubstanz d-Methamphetamin.
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Präanalytische Probenmanipulationen werden durch einen "Sample - Check" geprüft. Bei positivem "Sample - Check" (Probenverfälschungen ist wahrscheinlich) werden keine Resultate ausgegeben und eine Neueinsendung wird erbeten.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Die im Folgenden aufgelisteten Amphetamin-Derivate und STRUKTURELL ÄHNLICHEN STOFFE zeigten bei Untersuchung mit dem vorliegenden Enzym-Immunoassay (CEDIA) Kreuzreaktivitäten von: Substanz: Kreuzreaktivität bei untersuchter Konzentration KREUZREAKTIVITÄT größer 50%: d,l-Methamphetamin: 77% bei 1000 µg/l d,l-Amphetamin: 88% bei 1250 µg/l 3,4-Methylenedioxyamphetamin (MDA): 116% bei 1000 µg/l 3,4-Methylenedioxymethamphetamin (MDMA, ECSTASY): 196% bei 500 µg/l 3,4-Methylenedioxyethylamphetamin (MDEA): 172% bei 300 µg/l p-Methoxymethamphetamin (PMMA): 100% bei 500 µg/l KREUZREAKTIVITÄT 10% bis 50%: p-Methoxyamphetamin (PMA): 24% bei 2000 µg/l l-Methamphetamin: 18% bei 8000 µg/l KREUZREAKTIVITÄT 2% bis 10%: Phentermin: 3,3 % bei 25000 µg/ml KREUZREAKTIVITÄT kleiner 2%: l-Amphetamin, d-Pseudoephedrin, l-Ephedrin, d,l-Phenylpropanolamin Die im Folgenden aufgelisteten STRUKTURELL NICHT VERWANDTEN STOFFE (!! Auswahl !!) zeigten bei Untersuchung mit dem vorliegenden Enzym-Immnoassay (CEDIA) ein negatives Ergebnis: Benzoylecgonin, Codein, Morphin, Methadon, Phencyclidin (PCP), THC-COOH, Diazepam (Valium, Psychopax), Phenobarbital (Luminal), Secobarbital, Fluoxetin (Felicium), Clozapin (Lanolept), Amitriptylin (Saroten), Chlorpromazin, Paracetamol, Ibuprofen, Ranitidin, Cimetidin, Enalapril, Digoxin, Nifedipin, Captopril, Tolmedin, Diphenhydramin (Coldistan) Bezüglich Angaben zu weiteren möglichen Kreuzreaktivitäten ist das ZIMCL zu kontaktieren.
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
IVD-CE Zertifikat laut Beipack (2003-01)
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