Beschreibung*
quantitative Bestimmung von CA 15-3 in Humanserum mittels immunologischem In-vitro-Testes
Ziel und Zweck der Untersuchung
Zusammen mit anderen klinischen und diagnostischen Verfahren sind serielle Messungen des CA 15-3 ein Hilfsmittel zur: • Rezidivfrüherkennung bei Patientinnen mit Mammakarzinom im zuvor behandelten Stadium II und III • Verlaufskontrolle der Therapie-Antwort bei Patientinnen mit metastasierendem Mamma- karzinom
Prinzip des Verfahrens
ECLIA (ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay)Sandwichprinzip: 1.Inkubation: CA 15-3 der Probe, ein biotinylierter monoklonaler CA 15-3 spezifischer Antikörper und ein mit Ruthenium- Komplexa markierter monoklonaler CA 15-3 spezifischer Antikörper bilden einen Sandwich-Komplex. 2.Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen.
Literatur
[1] Thomas L. Labor und Diagnose. [2] Packungsbeilage
Ergebniseinheit
Einheiten(sonstige)
kU/l
Synonyme
keine
Analysenfrequenz
werktags
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
5 Tage
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Venenpunktion INTERN: Transport über Rohrpost EXTERN: abzentrifugiertes Serum/Plasma muss spätestens 5 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt (2-8°C) versenden! Für längere Lagerung sollten die Proben tiefgefroren werden.
Messbereich
3-300 kU/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 65 mg/dl), Hämolyse (Hb < 3,0 g/dl), Lipämie (Intralipid < 1500 mg/dl) und Biotin (< 409 nmol/l bzw. < 100 µg/l). Bewertung: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert. Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer Konzentration von 1500 kU/l beobachtet. Normalerweise kann bei CA 15-3-Konzentrationen bis zu 20000 kU/l kein High-dose Hook Effekt festgestellt werden. Aufgrund der Heterogenität des CA 15-3 Antigens kann ein High-dose Hook-Effekt unterhalb dieses Wertes nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Bei unerwartet niedrigen Ergebnissen sollte die Probe 1:10 verdünnt (siehe "Verdünnung") und dann erneut getestet werden. In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie Ruthenium auftreten.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
keine Angaben von Seiten des Reagenzienherstellers
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
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