Beschreibung*
Quantitative, immunologische Bestimmung von Digoxin in Humanplasma mittels ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay (“ECLIA“)
Ziel und Zweck der Untersuchung
Digoxin ist ein häufig verschriebenes, herzwirksames Steroidglykosid. Es wird für die Behandlung der Herzinsuffizienz verwendet, stärkt die Herzmuskelkontraktion und führt zu gesteigerter Herztätigkeit, erhöhter linksventrikulärer Auswurffraktion und verringertem pulmonalkapillärem Verschlussdruck. Zudem führt die Digoxin-Therapie zu einer stabilisierten und verlangsamten ventrikulären Pulsrate. In Kombination mit anderen klinischen Daten kann die Kontrolle der Serum- oder Plasmakonzentrationen dem Arzt wichtige Hinweise dabei liefern, die richtige Dosierung für den Patienten festzulegen und optimale therapeutische Erfolge zu erzielen, wobei subtherapeutische bzw. toxische Konzentrationen vermieden werden.
Prinzip des Verfahrens
Kompetitiver Immunoassay. 1.Inkubation: bei Inkubation der Probe (10 μl) mit einem Digoxin-spezifischen Ruthenium-markierten Antikörper wird ein Immunkomplex gebildet, dessen Menge von der Konzentration des Analyten abhängig ist. 2.Inkubation: nach Zugabe von mit Streptavidin beschichteten Mikropartikeln und einem biotinyliertem Digoxin-Derivat werden die noch freien Bindungsstellen des Ruthenium-markierten Antikörpers unter Bildung eines Antikörper-Hapten-Komplexes besetzt. Der Gesamtkomplex wird über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden. Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell/ProCell M die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt.
Literatur
[1] Thomas L. Labor und Diagnose. [2] Tietz, Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed. [3] Packungsbeilage
Ergebniseinheit
µg/l
Einheiten(sonstige)
keine
Synonyme
Handelsname: Lanitop
Analysenfrequenz
täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
7 Tage
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Li-Heparinat-Plasma
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Lithium-Heparin Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Probengewinnung bei minimaler Konzentration, d.h. direkt vor der nächsten Medikamentengabe - Venenpunktion - INTERN: Transport über Rohrpost - EXTERN: Haltbarkeit 7 Tage bei 15-25°C, 14 Tage bei 2-8°C, 6 Monate bei -20°C (nur einmal einfrieren!) Es muss sichergestellt werden, dass die Temperatur der Proben, Kalibratoren und Kontrollen zur Messung 20‑25 °C beträgt. Auf den Geräten befindliche Proben, Kontrollen und Kalibratoren sollten wegen möglicher Verdunstungseffekte innerhalb von 2 Stunden ermessen werden.
Messbereich
0,4 - 5,0 µg/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 0.08 µg/l bei Digoxin-Konzentrationen ≤ 0.8 µg/l bzw. ± 10 % bei Konzentrationen > 0.8‑4.0 µg/l bzw. ± 12 % bei Konzentrationen > 4.0 µg/l Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin ≤66 mg/dl), Hämolyse (Hb ≤1,0 g/dl), Lipämie (Intralipid ≤1500 mg/dl), Biotin (≤409 nmol/l bzw. ≤100 µg/l), IgG (<7,0g/dl), Albumin (<7,0g/dl) und Rheumafaktor (<1630 IU/ml). Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. Uzara, Nabumeton, Pentoxifyllin und Canrenon führten bei den empfohlenen Tagesgaben zu falsch erhöhten Digoxin-Ergebnissen. Spironolacton führt bei Konzentrationen über 15,0 mg/l zu erhöhten Digoxinwerten. Hydrocortison führt in Konzentrationen über 10 mg/L zu falsch erhöhten Digoxinwerten. Digoxin-ähnliche immunreaktive Substanzen (Digoxin-like immunoreactive substances, DLIS) wurden im Blut von Patienten mit Nierenversagen, Leberversagen und bei Schwangeren im dritten Trimester gefunden. Studien zeigten, dass die Anwesenheit von DLIS in einer Probe bei handelsüblichen immunologischen Tests zu falsch erhöhten Digoxinwerten führen kann. Die Hersteller von Digitalis-Antidoten geben an, dass therapeutische Antikörper-Fragmente gegen Digitalis (z. B. DigiFab®, DigiBind®) die Messungen von Digitalis-Immunoassays stören. Daher empfiehlt der Hersteller von DigiFab®, die Proben zur Bestimmung der Digoxin- Konzentration vor Verabreichung des Antidots zu entnehmen. Demzufolge können die mit dem Elecsys Digoxin Test bestimmten Konzentrationen falsch erhöht sein, wenn sie in der Gegenwart des Antidots gemessen werden, bevor die Fab-Fragmente aus dem Körper entfernt sind. Weitere auf Interferenzen getestete Herzmedikamente, bei denen keine Interferenz festgestellt werden konnte, können der Packungsbeilage entnommen werden.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Substanzen/eingesetzte Konz.(µg/l)/Kreuzreakt.: α-Acetyldigoxin 1,18 / 77,9 β-Acetyldigoxin 1,09 / 84,4 ß-Methyldigoxin 1,05 / 87,9 Deslanosid 1,08 / 85,6 Digitoxin 250 / 0,522 Digitoxigenin 250 / 0,529 Digoxigenin 6,0 / 31,3 Digoxigenin-Bis-Digitoxosid 0,853/ 108 Digoxigenin-Mono-Digitoxosid 0,603/ 141 Dihydrodigoxin 1000 / 0,201 K-Strophantin 1250 / 0,137 Lanatosid 1,31 / 65,2 Digoxin-ähnliche immunreaktive Substanzen (Digoxin-like immunoreactive substances, DLIS) wurden im Blut von Patienten mit Nierenversagen, Leberversagen und bei Schwangeren im dritten Trimester gefunden. Studien haben gezeigt, dass die Anwesenheit von DLIS in einer Probe bei handelsüblichen immunologischen Tests zu falsch erhöhten Digoxin- Werten führen kann. Bei diversen weiteren Substanzen wurde bis 5000 ng/ml keine Kreuzreaktivität festgestellt (s. Packungsbeilage).
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
Für die zur Verfügung gestellten Informationen kann keinerlei Gewähr im Hinblick auf Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Qualität übernommen werden. Haftungsansprüche, welche sich auf Schäden materieller oder ideeller Art beziehen, die durch die Nutzung oder Nichtnutzung der dargebotenen Informationen bzw. durch die Nutzung fehlerhafter und unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind ausgeschlossen. Die Verwendung und Nutzung der Zusammenstellungen liegt daher alleine im Verantwortungsbereich des Anwenders/der Anwenderin, welche(r) das ZIMCL/tirol kliniken gegenüber Ansprüchen Dritter schad- und klaglos halten wird.