Beschreibung*
Qualitativer Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis C Virus (HCV) in humanem Serum mittels Immunoassay.
Ziel und Zweck der Untersuchung
Die mit dem HCV-Antikörpertest ermittelten Ergebnisse dienen allein oder zusammen mit den Ergebnissen anderer Tests (z.B. HCV-Blot und HCV-RNA) zum Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus und zur Identifizierung von Blut und Blutprodukten, die von HCV-infizierten Personen stammen. Der Elecsys Anti-HCV II Test ist ein Test der dritten Generation. Im Elecsys Anti-HCV II Test werden Peptide und rekombinante Antigene (Core-, NS3- und NS4-Proteine) zur Bestimmung der anti-HCV-Antikörper eingesetzt.
Prinzip des Verfahrens
Sandwichprinzip. ▪ 1. Inkubation: 30 μL Probe, Reagenz mit biotinylierten, HCV‑spezifischen Antigenen und Reagenz mit Ruthenium-Komplexa markierten, HCV-spezifischen Antigenen bilden einen Sandwich-Komplex. ▪ 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. ▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt. Dort werden die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf der Oberfläche der Elektrode fixiert. Danach werden die ungebundenen Substanzen mit ProCell II M entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. ▪ Durch Vergleich des Elektrochemilumineszenz-Signals aus dem Reaktionsprodukt der Probe mit dem Signal des Grenzwerts (Cutoffs), der zuvor durch eine Kalibration erhalten wurde, wird das Ergebnis durch die Software automatisch ermittelt.
Literatur
- Choo QL, Kuo G, Weiner AJ, et al. Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome. Science 1989;244:359-362. - Vernelen K, Claeys H, Verhaert H, et al. Significance of NS3 and NS5 antigens in screening for HCV antibody. The Lancet 1994;343(8901):853,11. - Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int 2009;29(s1):74-81. - European Association of the Study of the Liver: 2011 European Association of the Study of the Liver hepatitis C virus clinical practice guidelines. Liver Int. 2012;32 Suppl 1:2-8. - Thomas L. Labor und Diagnose. - Packungsbeilage
Ergebniseinheit
Einheiten(sonstige)
qualitativer Test (positiv/negativ)
Synonyme
HCV Antikörper, Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus
Analysenfrequenz
täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
7 Tage, sofern nicht Albumin und/oder Lithium und/oder Haptoglobin angefordert und bestimmt worden sind
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
zwei Serum-Röhrchen - eines für die Durchführung der immunologischen HCV-Untersuchungen, eines für eine evt. erforderliche HCV-PCR
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
nicht zutreffend
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Venenpunktion - Transport über Rohrpost oder Postweg - Frisch entnommene Proben (Vollblut) können vor dem Zentrifugieren bis zu 24 Stunden bei 2-25 °C gelagert werden. Vollblutproben müssen bei 2-25 °C transportiert und innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme zentrifugiert werden. Die Gewinnung und Aliquotierung von Serum erfolgt ausschließlich im ZIMCL. Sekundärgefäße werden ausnahmslos zurückgewiesen.
Messbereich
nicht zutreffend
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 66 mg/dl), Hämolyse (Hb < 1.00 g/dl), Lipämie(Intralipid < 2000 mg/dl), Biotin ≤ 4912 nmol/L bzw. ≤ 1200 ng/mL, Rheumafaktoren ≤ 1200 IU/mL, Albumin ≤ 7 g/dL, IgG ≤ 7 g/dL, IgA ≤ 1.6 g/dL und IgM ≤ 1 g/dL. 16 häufig verwendete Medikamente wurden in vitro getestet. Es wurde keine Interferenz mit dem Test festgestellt. Außerdem wurden die folgenden speziellen in der Hepatitis‑C-Therapie verwendeten Medikamente getestet. Es wurde keine Interferenz mit dem Test festgestellt. Peginterferon alfa‑2a ≤ 0.18 mg/L Interferon alfa 20 IU/L Ribavirin 1200 mg/L In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Streptavidin oder Ruthenium auftreten. Diese Einflüsse werden durch ein geeignetes Test-Design minimiert. Es wurden Studien zur Einschätzung des Ausmaßes des High‑Dose- Hook‑Effekts durchgeführt. Bei 765 positiven Proben trat kein falsch negatives Ergebnis auf. Das Auftreten eines High-Dose-Hook-Effekts kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Beim Vergleich zwischen Elecsys Anti-HCV II und Immunoblot an 1037 Proben mit potentiell störenden Substanzen bzw. von Hochrisikogruppen: 1 falsch positives Ergebnis (EBV IgM positiver Patient)
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 98/79/EG
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