Beschreibung*
Quantitative Bestimmung von totalem (freiem + komplexiertem) prostataspezifischen Antigen (tPSA) in Humanserum mittels immunologischen in vitro Tests
Ziel und Zweck der Untersuchung
- Screening bei Männer ab dem 45.LJ (bei familiärer Belastung schon ab dem 40.LJ) als Hilfsmittel zur Erkennung von Prostatacarcinomen (zusammen mit der digitalen rektalen Untersuchung) [2] - Unterstützung bei der Behandlung von Krebspatienten durch serielle tPSA-Messungen [2] - Bei Prostatitis zur Erfolgskontrolle der antibiotischen Therapie [1] Erhöhte Konzentrationen von PSA im Serum sind meist Anzeichen einer Prostata-Erkrankung (Prostatitis, benigne Hyperplasie oder Karzinom). Durch Vorkommen von PSA in Paraurethral- und Analdrüsen, sowie in Brustgewebe und bei Mammakarzinomen kann eine geringe PSA-Konzentration auch in Frauenseren gemessen werden. Selbst nach radikaler Prostatektomie kann PSA nachweisbar sein. Die Steilheit des PSA-Abfalls nach radikaler operativer Prostataentfernung bzw. Radio- oder Hormontherapie bis auf nicht mehr nachweisbare Konzentrationen gibt Hinweise auf den therapeutischen Erfolg. Eine Entzündung oder ein Trauma der Prostata (z.B. rektale Untersuchungen, Zystoskopie, Koloskopie, transurethrale Biopsie, Laserung, Ergometrie, Harnretention) können zu mehr oder weniger deutlichen und länger andauernden PSA-Erhöhungen führen.
Prinzip des Verfahrens
Electrochemilumineszenzimmunoassay (ECLIA) nach dem Sandwichprinzip: - 1. Inkubation: 20 μl Probe, ein biotinylierter monoklonaler PSA-spezifischer Antikörper und ein mit Ruthenium-Komplex markierter monoklonaler PSA-spezifischer Antikörper bilden einen Sandwich-Komplex. - 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. - Messung: Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. - Auswertung: Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese wird durch eine 2-Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert. Der tPSA-Wert einer Patientenprobe kann in Abhängigkeit vom verwendeten Testverfahren unterschiedlich hoch gemessen werden. Mit unterschiedlichen Testverfahren ermittelte tPSA-Werte einer Patientenprobe können nicht miteinander verglichen werden und Ursache für medizinische Fehlinterpretationen sein.
Literatur
[1] Thomas L. Labor und Diagnose, 6.Auflage (2005) Seite 1342-1345. [2] Packungsbeilage
Ergebniseinheit
µg/l
Einheiten(sonstige)
keine
Synonyme
totales PSA, PSA
Analysenfrequenz
täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
5 Tage, sofern noch nicht die Serumindices (X-H_S, X-I_S, X-L_S) bestimmt wurden
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. - Venenpunktion INTERN: Transport über Rohrpost EXTERN: abzentrifugiertes Serum/Plasma muss spätestens 5 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt 2-8°C versenden! Für längere Lagerung sollten die Proben tiefgefroren werden.
Messbereich
0,03-100 µg/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 65 mg/dl), Hämolyse (Hb < 2200 mg/dl), Lipämie (Intralipid < 1500 mg/dl) und Biotin < 246 nmol/l bzw. < 60 ng/ml. Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer Konzentration von 1500 kU/l beobachtet. Kein High-dose Hook-Effekt bei tPSA-Konzentrationen bis 17000 µg/l.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Mit den verwendeten monoklonalen Antikörpern wurden im Test folgende Kreuzreaktionen ermittelt: PAP und ACT: keine; PSA und PSA-ACT werden äquimolar erkannt. In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie Ruthenium auftreten.
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
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