Beschreibung*
Quantitative Bestimmung von freiem prostataspezifischen Antigen (fPSA, ca. 26 kDa) in Humanserum mittels immunologischen in vitro Testes
Ziel und Zweck der Untersuchung
Der Elecsys free PSA Test wird zusammen mit dem Elecsys total PSA Test für fPSA-Messungen zur Ermittlung eines fPSA/tPSA-Quotienten (% fPSA) eingesetzt. Zusammen mit dem Elecsys total PSA Test dient dieser Quotient als Hilfsmittel zur Unterscheidung zwischen Prostatakarzinom und einer gutartigen Prostataerkrankung bei Männern ab 45 Jahren (bei familiärer Belastung schon ab 40 Jahren), bei denen sich bei einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU) kein Verdacht auf Prostatakarzinom ergab und die tPSA-Werte mit Elecsys total PSA zwischen dem altersspezifischen Referenzbereich und 3,25 µg/l hatten. Bis auf weiteres werden in Absprache mit der hiesigen Urologie auch bei einem gesamt PSA über 3,25 µg/l freies PSA bestimmt. Da PSA für Prostatakrebs nicht spezifisch ist, weisen PSA-Tests keine ausreichende Sensitivität und Spezifität auf und gelten daher zur Früherkennung nicht als ideal oder diagnostisch absolut zuverlässig. PSA ist organspezifisch und wird hauptsächlich durch das Prostataepithel sekretiert; es ist seit längerem bekannt, dass bei nicht-malignen Erkrankungen, z.B. benigner Prostatahyperplasie (BPH), erhöhte Werte gefunden werden. Einige Studien haben gezeigt, dass der Wert für % freies PSA bei Patienten mit Prostatakrebs deutlich niedriger war als bei Patienten mit benignen Erkrankungen oder normalen Kontrollpersonen. Es zeigte sich, dass der fPSA/tPSA-Quotient die Sensitivität und Spezifität bei Patienten mit tPSA-Werten im Graubereich von 4-10 µg/l verbessert. Die äquimolare tPSA-Bestimmung ist Voraussetzung für eine zuverlässige Quotientenbildung. Bei Patienten unter Therapie, insbesondere Hormonentzugstherapie, kann der fPSA/tPSA-Quotient nicht zur Differenzierung zwischen Prostatahyperplasie und Prostatakrebs herangezogen werden. Die Kombination von Tests verschiedener Hersteller zur Bestimmung von tPSA und fPSA kann zu fehlerhaften Werten führen, da Gesamt-PSA Tests unterschiedlich standardisiert sein können oder freies PSA unterschiedlich gut erkennen. [1]
Prinzip des Verfahrens
Electrochemilumineszenzimmunoassay (ECLIA) nach dem Sandwichprinzip. - 1. Inkubation: 20 μl Probe, ein biotinylierter monoklonaler PSA-spezifischer Antikörper und ein mit Ruthenium-Komplex markierter monoklonaler PSA-spezifischer Antikörper bilden einen Sandwich-Komplex. - 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. - Messung: Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. - Auswertung: Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese wird durch eine 2-Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
Literatur
[1] Packungsbeilage [2] Richtlinien des europäischen Prostatazentrums [3] Interchangeability of measurements of total and free prostate-specific antigen..... Stephan, Clin Chem. 2006 Jan;52(1):59-64. [4]Different prostate-specific antigen assays give different results........ Stephan, BJU Int. 2007 Jun;99(6):1427-31. Epub 2007 Mar 12.
Ergebniseinheit
µg/l
Einheiten(sonstige)
keine
Synonyme
freies Prostata-spezifisches Antigen, fPSA
Analysenfrequenz
täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
5 Tage
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. - Flutamid führte bei therapeutischen Konzentrationen zu leicht erniedrigten fPSA-Werten. - Venenpunktion INTERN: Transport über Rohrpost EXTERN: abzentrifugiertes Serum/Plasma muss spätestens 5 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt 2-8°C versenden! Für längere Lagerung sollten die Proben tiefgefroren werden.Nur einmal einfrieren.
Messbereich
0,02-50 µg/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 65 mg/dl), Hämolyse (Hb < 1000 mg/dl), Lipämie (Intralipid < 1500 mg/dl) und Biotin (< 123 nmol/l bzw. < 30 µg/l). Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. Flutamid führte bei therapeutischen Konzentrationen zu leicht erniedrigten fPSA-Werten. Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer Konzentration von 1500 kU/l beobachtet. Kein High-dose Hook-Effekt bei fPSA-Konzentrationen bis 15000 µg/l.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Mit den verwendeten monoklonalen Antikörpern wurden im Test folgende Kreuzreaktionen ermittelt: PAP (prostataspezifische saure Phosphatase)und ACT (alpha-1-Antichymotrypsin): keine; PSA-ACT 0,7 %. In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie Ruthenium auftreten.
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
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