Beschreibung*
Quantitative Bestimmung von α1-Fetoprotein in Humanserum mittels immunologischen in vitro Testes
Ziel und Zweck der Untersuchung
AFP (ca. 70 kDa) wird verwendet zur Diagnostik und zur Therapie - und Verlaufskontrolle des primären Leberzellkarzinoms und von Keimzelltumoren (Hoden, Ovar, extragonal). Erhöhte AFP-Konzentrationen (des mütterlichen Serums oder der Amnionflüssigkeit) während der Schwangerschaft können auf Spina bifida, Anenzephalie, Ösophagusathresie und Mehrlingsschwangerschaft hindeuten. Die AFP-Bestimmung wird im zweiten Schwangerschaftstrimester zusammen mit hCG+β und anderen Parametern, wie z.B. genaues Gestationsstadium und Gewicht der Mutter, als Test zur Risikobewertung für Trisomie 21 (Down-Syndrom) verwendet.
Prinzip des Verfahrens
ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“ nach dem Sandwichprinzip • 1.Inkubation: 6μl Probe, ein biotinylierter monoklonaler AFP-spezifischer Antikörper (Maus) und ein mit Ruthenium-Komplexa markierter monoklonaler AFP - spezifischer Antikörper (Maus) bilden einen Sandwich-Komplex. • 2.Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. • Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell/ProCell M die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. • Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese wird durch eine 2-Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
Literatur
[1] Thomas L. Labor und Diagnose. [2] Packungsbeilage
Ergebniseinheit
µg/l
Einheiten(sonstige)
kU/l
Synonyme
AFP, alpha-1-Fetoprotein
Analysenfrequenz
werktags
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
7 Tage, sofern noch nicht die Serumindices (X-H_S, X-I_S, X-L_S) bestimmt wurden
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Venenpunktion - Transport über Rohrpost oder Postweg
Messbereich
2,7-1210 µg/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 65 mg/dl), Hämolyse (Hb < 2,2 g/dl), Lipämie (Intralipid < 1500 mg/dl) und Biotin (< 4912 nmol/l bzw. < 1200 µg/l). Bewertung: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert. Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer Konzentration von 1500 kU/l beobachtet. Kein High-Dose Hook-Effekt bei AFP-Konzentrationen bis 1,21 Millionen µg/l. In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie Ruthenium auftreten.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
keine Angaben des Reagenzienherstellers
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
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