Beschreibung*
Quantitative Bestimmung von Gentamicin in Plasma mittels Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunoassay (CMIA).
Ziel und Zweck der Untersuchung
Gentamicin-Bestimmungen werden zur Diagnose und Behandlung von Gentamicin-Überdosierungen verwendet, um eine bestmögliche Therapie zu gewährleisten. Gentamicin ist ein hochwirksames Aminoglykosid-Breitbandantibiotikum sowohl gegen gramnegative als auch gegen grampositive Organismen. Es besitzt einen schmalen therapeutischen Bereich, wodurch sein Einsatz insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gefährlich ist. Daher ist bei diesen Patienten eine genaue Überwachung der Serumkonzentration unerlässlich. Ausserdem erwies sich die Dosis-Serumkonzentrations-Kurve von Gentamicin als unerwartet schlecht vorhersagbar, wobei dies sowohl für die Spitzenkonzentrationen im Serum als auch für die Halbwertszeit im Plasma gilt. Bei konstant erhöhten Spitzenkonzentrationen wurde nachgewiesen, dass es zu toxischen Nebenwirkungen an den Nieren und dem achten Hirnnerv kommen kann. Die Nephrotoxizität äußert sich als Schädigung der proximalen Nierentubuli und wird mit eingeschränkter Nierenfunktion assoziiert. Die toxische Wirkung auf das Zentrale Nervensystem manifestiert sich meistens als Schädigung der vestibulären und cochlearen Äste des achten Hirnnervs. Die Talspiegel sind ein besserer Indikator einer möglicherweise bevorstehenden Toxizität, da sie den tatsächlichen Gewebekonzentrationen besser entsprechen und von Entnahmefehlern weniger beeinflusst werden. Es wurde nachgewiesen, dass langsam ansteigende Talspiegel ein Zeichen für die Kumulation des Wirkstoffes im Gewebe sein können.
Prinzip des Verfahrens
Der Assay ist ein Ein-Schritt-Immunoassay und beruht auf der CMIA-Technik. Mit Anti-Gentamicin beschichtete Mikropartikel binden an das in der Probe vorhandene Gentamicin und an akridiniummarkiertes Konjugat. Nach Zugabe von Pre-Trigger- und Triggerlösung wird die resultierende Chemilumineszenzreaktion in relativen Lichteinheiten gemessen. Die Gentamicin-Menge in der Probe ist indirekt proportional zu den gemessenen relativen Lichteinheiten.
Literatur
[1] Thomas L., Labor und Diagnose, 7. Auflage 2008, S. 1552f. [2] Tietz, Fundamentals of Clinical Chemistry, 6. Auflage 2008, S. 539f. [3] Packungsbeilage
Ergebniseinheit
mg/l
Einheiten(sonstige)
keine
Synonyme
Refobacin, Septopal, Palacos, Sulmycin
Analysenfrequenz
täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
7 Tage
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
Intern: Rohrpost (ungekühlt) Extern: Plasma / Serum abheben und zumindest gekühlt verschicken (Haltbarkeit bei Raumtemperatur nur 24 Stunden!). CAVE: Proben, die zusätzlich beta-Lactam-Antibiotika enthalten, müssen tiefgekühlt gelagert werden, falls die Analyse nach mehr als 8h durchgeführt wird.
Messbereich
0.3 - 10.0 mg/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Die Zugabe folgender Substanzen zeigten eine Interferenz <5% (Test-Konzentration Gentamycin 2.5 mg/l und 7.0 mg/l) bei potentiell interferierenden endogenen Substanzen[Konzentration]: Bilirubin [20 mg/dl], Hämoglobin [500 mg/dl], Triglyceride [3000 mg/dl], Gesamteiweiß [12 g/dl]
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
ZUSAMMENFASSUNG: CAVE: Patientenproben, die zusätzlich die Substanzen Cefalexin, Sagamicin, Sisomicin oder Netilmicin enthalten, ergeben falsch erhöhte Gentamicin-Werte. Medikamente, die diese Wirkstoffe enthalten, werden jedoch in der Regel nicht zusammen mit Gentamicin verabreicht. CAVE: Patientenproben, die die Substanzen Kanamycin B, Neomycin und Tobramycin enthalten, können falsch erhöhte Gentamicin-Werte ergeben. CAVE: Bei hohen Penicillin- oder Cephalosporin-Konzentrationen wurde die Inaktivierung von Gentamicin in vitro nachgewiesen. Das Ausmaß der Inaktivierung hängt vom jeweiligen im Test befindlichen Aminoglykosid, von der Art und der Konzentration des in der Probe vorhandenen Penicillins oder Cephalosporins sowie von den Lagerungsbedingungen der Probe ab. Proben von Patienten, denen zusätzlich Antibiotika dieser Art verabreicht werden, sollten sofort analysiert oder tiefgekühlt aufbewahrt werden. Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Zwecken monoklonale Maus-Antikörper erhalten haben, können humane anti-Maus-Antikörper (HAMA) enthalten. Solche Proben mit HAMA können ungewöhnliche Werte ergeben. In Humanproben enthaltene heterophile Antikörper, einschließlich Rheumafaktor (RF), können mit den Immunglobulinen des Reagenzes reagieren und bei In-vitro-Immunoassays zu Interferenzen führen. Derartige Interferenzen können bei Patienten auftreten, die regelmäßig mit Tieren oder Serumprodukten von Tieren in Kontakt kommen, so dass in diesen Fällen ungewöhnliche Werte gemessen werden können. Zur Diagnose können weitere Informationen erforderlich sein. DETAILS: Die im Folgenden aufgelisteten Analyte zeigten bei Untersuchung mit dem vorliegenden Immunoassay in Gentamycin-freien Proben Kreuzreaktivitäten von: KREUZREAKTIVITÄT größer 50%. keine KREUZREAKTIVITÄT 10% bis 50%: Netilmicin 44% bei 10 mg/l Sisomicin 33% bei 10 mg/l Streptomycin 12% bei 400 mg/l Sagamicin wurde NICHT GETESTET (nicht verfügbar) KREUZREAKTIVITÄT 2% bis 10%: Cefalexin 3% bei 320 mg/l KREUZREAKTIVITÄT 1% bis 2%: keine KREUZREAKTIVITÄT kleiner 1%: Paracetamol, Acetylcystein, Acetylsalicylsäure, Amikacin, Amphotericin, Ampicillin ,Ascorbinsäure, Carbenicillin, Cefamandol, Cefoxitin, Cephalosporin, Cefalotin, Chloramphenicol, Clindamycin, Cyclosporin, Erythromycin, Ethacrynsäure, 5-Fluorcytosin, Furosemid, Fusidinsäure, Ibuprofen, Kanamycin A, Kanamycin B, Levodopa, Lincomycin, Methicillin, Methotrexat, Methylprednisolon, Metronidazol, Neomycin, Oxytetracyclin, Penicillin, Phenylbutazon, Prednisolon, Rifampicin, Spectinomycin, Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, Tetracyclin, Theophyllin, Ticarcillin, Tobramycin, Trimethoprim, Vancomycin Die oben genannten Kreuzreaktivitäten führten bei einer Gentamycin-Konzentration von 7 mg/l und den gewählten Konzentrationen der Testsubstanzen bei Untersuchung mit dem vorliegenden Immunoassay zu Interferenzen von: INTERFERENZEN größer 50%. Netilmicin 81% bei 10 mg/l Sisomicin 59% bei 10 mg/l Sagamicin wurde NICHT GETESTET (nicht verfügbar) INTERFERENZEN 10% bis 50%: Cefalexin 34% bei 320 mg/l Kanamycin B 14% bei 400 mg/l Neomycin 17% bei 100 mg/l Tobramycin 14% bei 100 mg/l INTERFERENZEN zwischen -10% und +10%: Paracetamol, Acetylcystein, Acetylsalicylsäure, Amikacin, Amphotericin B, Ampicillin, Ascorbinsäure, Cefamandol, Cefoxitin, Cephalosporin C, Cefalotin, Chloramphenicol, Clindamycin, Cyclosporin, Erythromycin, Ethacrynsäure, 5-Fluorcytosin, Furosemid, Fusidinsäure, Ibuprofen, Kanamycin A, Levodopa, Lincomycin, Methicillin, Methotrexat, Methylprednisolon, Metronidazol, Oxytetracyclin, Penicillin V, Phenylbutazon, Prednisolon, Rifampicin, Spectinomycin, Streptomycin, Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, Tetracyclin, Theophyllin, Ticarcillin, Trimethoprim, Vancomycin; INTERFERENZEN kleiner -10%: Carbenicillin -13.4% bei 2500 mg/l weitere Details siehe Packungsbeilage.
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat laut Beipack (2011-04)
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