Beschreibung*
Quantitative Bestimmung von Cyfra 21-1 (ca. 30 kDa) in Humanserum mittels ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay(ECLIA) der Firma Roche
Ziel und Zweck der Untersuchung
Cytokeratine sind Strukturproteine und stellen die Untereinheiten der epithelialen Intermediärfilamente dar. Durch ihre spezifischen Verteilungsmuster eignen sie sich hervorragend als Differenzierungsmarker in der Tumorpathologie. Die Hauptindikation von CYFRA 21-1 ist die Verlaufskontrolle nicht kleinzelliger Bronchialkarzinome (Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC). Beim muskelinvasiven Blasenkarzinom ist CYFRA 21-1 ebenfalls für die Verlaufsbeobachtung geeignet. Gegenüber benignen Lungenerkrankungen (Pneumonien, Sarkoidosen, Tuberkulosen, chronische Bronchitiden, Asthma bronchiale, Emphysem) zeigt CYFRA 21-1 eine gute Spezifität. Leicht erhöhte Werte bis 10 µg/l findet man selten bei ausgeprägten gutartigen Lebererkrankungen und bei Niereninsuffizienz. Es besteht keine Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder Rauchgewohnheiten. Auch Schwangerschaft beeinflusst die Werte nicht. Ein hoher CYFRA-21-1 Serumspiegel erlaubt einen Rückschluss auf ein fortgeschrittenes Tumorstadium, verbunden mit einer schlechten Prognose. Ein normaler oder nur leicht erhöhter Wert schließt eine Tumorerkrankung nicht aus.
Prinzip des Verfahrens
Sandwichprinzip. Gesamtdauer des Tests: 18 Minuten - 1. Inkubation: 20 μl Probe, ein biotinylierter monoklonaler Cytokeratin 19 spezifischer Antikörper und ein mit Ruthenium-Komplex markierter monoklonaler Cytokeratin 19 spezifischer Antikörper bilden einen Sandwich-Komplex. - 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. - Messung: Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. - Auswertung: Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese wird durch eine 2-Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
Literatur
[1] Thomas L. Labor und Diagnose. [2] Packungsbeilage
Ergebniseinheit
µg/l
Einheiten(sonstige)
keine
Analysenfrequenz
täglich
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
1 Woche
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Venenpunktion INTERN: Transport über Rohrpost oder Postweg EXTERN: - abzentrifugiertes Serum kann bis zu 4 Wochen nach Blutabnahme analysiert werden, sofern dieses gekühlt (2-8°C) gelagert wurde - Die Probe gekühlt (2-8°C) versenden.
Messbereich
0,5-500 µg/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 65 mg/dl), Hämolyse (Hb < 1,5 g/dl), Lipämie (Intralipid < 1500 mg/dl) und Biotin < 50 ng/ml. Bewertung: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert. Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer Konzentration von 1500 kU/l beobachtet. Kein High-dose Hook-Effekt bei CYFRA 21-1-Konzentrationen bis 2000 µg/l. In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie Ruthenium auftreten.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Keine Kreuzreaktivität mit den Cytokeratinen 8 und 18.
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
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