Parameterdetails

Parametername: Hepatitis B Virus, HBc-Ak (IgG+IgM)

Version: 3 Gültig ab 17.09.2024

Beschreibung* Immunologischer In-vitro-Test zur qualitativen Bestimmung der IgG- und IgM-Antikörper gegen Hepatitis B core-Antigen in Humanserum mittels ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“.

Ziel und Zweck der Untersuchung Das Hepatitis B Virus setzt sich aus einer äußeren Hülle (HBsAg) und dem inneren Kern (HBcAg) zusammen. Das Hepatitis Kern-Antigen besteht aus 183 bis 185 Aminosäuren. Im Rahmen einer Infektion mit dem Hepatitis B Virus werden im Allgemeinen Antikörper gegen HBcAg gebildet, die oft lebenslang persistieren. Anti-HBc tritt frühzeitig nach Infektion mit dem Hepatitis B Virus auf und ist, in der Regel, kurz nach dem Auftreten des HBsAg im Serum nachweisbar. Anti-HBc-Antikörper persistieren sowohl bei Ausheilung einer Hepatitis B Infektion wie auch bei der Entwicklung eines HBsAg-Trägerstatus. Sie sind damit Indikator einer bestehenden oder ausgeheilten Hepatitis B Infektion. In seltenen Fällen kann eine HBV Infektion auch ohne immunologisch nachweisbares anti-HBc ablaufen (in der Regel bei immunsupprimierten Patienten). Aufgrund der langen Persistenz von anti-HBc nach einer Hepatitis B Virusinfektion gibt die Untersuchung auf anti-HBc den besten Aufschluss über die Hepatitis B Durchseuchung einer Personengruppe. Die Bestimmung von anti-HBc erlaubt in Verbindung mit anderen Hepatitis B Tests die Diagnose und Verlaufsbeobachtung der HBV Infektion. Beim Fehlen anderer Hepatitis B Marker (HBsAg negativen Personen) kann anti-HBc der einzige Hinweis einer bestehenden Hepatitis B Virusinfektion sein.

Prinzip des Verfahrens Kompetitionsprinzip.
▪ 1. Inkubation: Vorbehandlung von 24 μl Probe mit reduzierendem Reagenz.
▪ 2. Inkubation: Nach Zugabe von HBcAg wird ein Komplex mit Anti‑HBc-Antikörpern gebildet.
▪ 3. Inkubation: Nach Zugabe von biotinylierten Antikörpern und mit Ruthenium-Komplex) markierten HBcAg‑spezifischen Antikörpern sowie Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die noch freien Bindungsstellen der HBc‑Antigene besetzt. Der Gesamtkomplex wird über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase
gebunden.
▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen.
▪ Durch Vergleich des Elektrochemilumineszenz-Signals aus dem Reaktionsprodukt der Probe mit dem Signal des Grenzwerts (Cutoffs),
der zuvor durch eine Kalibration erhalten wurde, wird das Ergebnis durch die Software automatisch ermittelt.

Literatur [1] Thomas L. Labor und Diagnose.
[2] Packungsbeilage

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) qualitatives Ergebnis (positiv/negativ)

Synonyme Antikörper gegen Hepatitis B Kern (core) - Antigen (Anti-HBc);
HBcAk

Analysenfrequenz täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage, sofern nicht Albumin und/oder Lithium und/oder Haptoglobin angefordert und bestimmt worden sind

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Serum

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Serum Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) Keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport - Wichtig: "Vorgehen bei Nadelstich, Schwangeren, Dialyse" beachten sowie den dazugehörigen Anforderungschein (siehe verlinkte Dokumente)
- Venenpunktion
- Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen.
- Keine mit Azid stabilisierten Proben verwenden.
INTERN: Transport über Rohrpost
EXTERN: abzentrifugiertes Serum/Plasma muss spätestens 7 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen.

Messbereich Cutoff-Index > 1,0 = negativ; Cutoff-Index ≤ 1,0 = positiv;

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Der Test wird nicht beeinflusst durch:
Ikterus (Bilirubin ≤66 mg/dl), Hämolyse (Hb ≤1000 mg/dl), Lipämie (Intralipid ≤2000 mg/dl) und Biotin (<1200 ng/ml bzw. <4912 nmol/l), Rheumafaktoren (<1200 IU/ml), Albumin (<7 g/dl), IgG (<7 g/dl), IgA (<1,6 g/dl), IgM (<1 g/dl)
Bewertungskriterium:
Proben > 1.0 COI: ± 20 % Wiederfindung
Proben ≤ 1.0 COI: ± 0.20 Wiederfindung
Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen.
In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen analyt-spezifische Antikörper (wie z.B. HAMA), Streptavidin oder Ruthenium auftreten.
Es wurde keine Interferenz mit folgenden Medikamenten festgestellt:
Peginterferon alfa‑2a (≤ 0.036 mg/L), Peginterferon alfa‑2b (≤ 0.036 mg/L), Lamivudin (≤ 300 mg/L), Adefovir (≤ 10 mg/L), Entecavir (≤ 1 mg/L),
Telbivudin (≤ 600 mg/L), Tenofovir (≤ 245 mg/L)

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Keine Kreuzreaktionen zu Proben
▪ mit Antikörpern gegen HAV, HCV, HIV, HSV, Rubella, CMV, EBV, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum
▪ die positiv für E. coli waren
▪ nach Impfung gegen HAV und HBV
▪ von Personen mit nicht-viral induzierten Lebererkrankungen
▪ von Personen mit Autoimmunerkrankungen (ANA und SLE)

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR Dieser Test hat die CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 98/79/EG erhalten. Die Leistungsbewertung des Tests wurde entsprechend den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika und das Screening von Blutspendeproben durchgeführt und von der benannten Stelle zertifiziert.

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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