Parameterdetails

Parametername: Hepatitis B Virus, HBc-Ak (IgM)

Version: 1 Gültig ab 17.09.2024

Beschreibung* Immunologischer In-vitro-Test zur qualitativen Bestimmung der IgM-Antikörper gegen Hepatitis B core-Antigen in Humanserum mittels ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“.

Ziel und Zweck der Untersuchung Das Hepatitis B Core-Antigen (HBcAg) ist ein nicht glykosyliertes Protein (p22), welches das Nukleokapsid (Viruskern) des Hepatitis B Virus bildet. Der Viruskern umschließt die HBV-DNA (Virusgenom) und die DNA-Polymerase. Das Nukleokapsid wird im Zytosol Virus-produzierender Hepatozyten vom Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) zu Virionen umhüllt. Freies HBcAg bzw. nicht umhüllte Viruskerne sind im Serum nicht nachweisbar. IgM-Antikörper gegen HBcAg treten bei aktiver Hepatitis B-Virusvermehrung im Serum auf und sind auch noch Wochen bis Monate nach Beendigung der Virusvermehrung nachweisbar. Hohe Anti-HBc-IgM-Konzentrationen sind bei
akuter Hepatitis B und während Schüben bei chronischer Hepatitis B zu finden. Tests zum Nachweis von Anti-HBc-IgM-Antikörpern dienen in Verbindung mit der Bestimmung von HBsAg zur Identifizierung der akuten Hepatitis B-Virusinfektion. Ein Schub einer bislang nicht diagnostizierten chronischen Hepatitis B, die klinisch einer akuten Hepatitis B-Infektion ähnlich ist, kann durch die Bestimmung von Anti-HBc-IgM nicht sicher von der akuten Hepatitis B unterschieden werden. Zur Differenzierung dieser beiden Krankheitsbilder sind Folgeuntersuchungen, bildgebende Verfahren und Gewebeentnahme aus der Leber hilfreich.[2]

Prinzip des Verfahrens μ-Capture-Testprinzip
- 1. Inkubation: Vorbehandlung von 6 μl der (automatisch mit Diluent Universal 1:400 vorverdünnten Probe) mit Anti-Fdγ-Reagenz (Schaf) zur Blockierung von spezifischem IgG.
- 2. Inkubation: Zur vorbehandelten Probe werden gleichzeitig biotinylierte monoklonale h-IgM-spezifische Antikörper (Maus), mit Ruthenium-Komplex markiertes HBcAg (E.coli, rDNA) sowie Streptavidin-beschichtete Mikropartikel hinzugegeben. In der Probe vorhandene anti-HBc-IgM-Antikörper bilden mit biotinyliertem anti-h-IgM und dem mit Ruthenium-markiertem HBcAg einen Sandwich-Komplex, der über die Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden wird.
- Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen.
- Durch Vergleich des Elektrochemilumineszenzsignals aus dem Reaktionsprodukt der Probe mit dem Grenzwert (Cutoff), der zuvor durch eine anti-HBc IgM-Kalibration erhalten wurde, wird das Ergebnis durch die Software automatisch ermittelt.

Literatur [1] Thomas L. Labor und Diagnose.
[2] Packungsbeilage

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) qualitatives Ergebnis (positiv/negativ)

Synonyme IgM Antikörper gegen Hepatitis B Kern (core) - Antigen (Anti-HBc IgM)

Analysenfrequenz täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage, sofern nicht Albumin und/oder Lithium und/oder Haptoglobin angefordert und bestimmt worden sind

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Serum

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Serum Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport - Venenpunktion
- Proben, die Präzipitate enthalten, sowie gefrorene Proben müssen vor Durchführung des Tests zentrifugiert werden.
- Hitzeinaktivierte Proben können verwendet werden.
- Keine mit Azid stabilisierten Proben vrwenden.
- Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen.
INTERN: Transport über Rohrpost
EXTERN: abzentrifugiertes Serum/Plasma muss spätestens 6 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt (2-8°C) versenden! Für längere Lagerung sollten die Proben tiefgefroren werden. Die Proben max. 5 x einfrieren.

Messbereich Proben mit einem Cutoff Index ≥ 1.0 sind im Elecsys Anti‑HBc IgM Test reaktiv. Diese Proben gelten als positiv für anti‑HBc IgM. Proben mit einem Cutoff Index < 1.0 sind im Elecsys Anti‑HBc IgM Test nicht reaktiv. Diese Proben gelten als negativ.; COI 0.90-1.09 Graubereich; COI ≥1.10 positiv

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Der Test wird nicht beeinflusst durch:
Ikterus Bilirubin (< 428 μmol/L bzw.< 25 mg/dL), Hämolyse (≤ 0.621 mmol/L bzw. ≤ 1000 mg/dL), Lipämie
(Intralipid < 1500 mg/dL), Biotin (< 410 nmol/L bzw. < 100 ng/mL), Rheumafaktoren (≤ 1200 IU/mL), Albumin (≤ 7 g/dL), IgG (≤ 7 g/dL), IgA (≤ 1.6 g/dL).
Bewertungskriterium: korrekte Zuordnung von negativen und positiven Proben.
Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen.
Wie bei zahlreichen anderen μ‑capture-Tests wurde auch hier eine Störung durch unspezifisches humanes IgM beobachtet. Zunehmende Mengen an unspezifischem humanem IgM können im Elecsys Anti‑HBc IgM Test zu einer verringerten Wiederfindung bei positiven Proben führen.
16 häufig verwendete Pharmaka wurden in vitro getestet. Es konnten keine Störungen des Tests festgestellt werden.
Außerdem wurden die folgenden speziellen in der Hepatitis B-Therapie verwendeten Medikamente getestet. Es konnten keine Störungen des Tests festgestellt werden:
Peginterferon (alfa-2a ≤ 0.036), Peginterferon (alfa-2b ≤ 0.036), Lamivudin (≤ 300), Adefovir (≤ 10), Entecavir (≤ 1), Telbivudin (≤ 600), Tenofovir (≤ 245).
In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen immunologische Bestandteile, Streptavidin sowie Ruthenium auftreten.

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Kreuzreaktionen zu HAV, HCV, HIV 1+2, CMV, EBV, HSV, E. coli, Toxoplasma gondii, Rubella und Treponema pallidum werden nicht beobachtet. Gemessen wurden jeweils ≥ 8 Serum- und Plasmaproben, die positiv für Antikörper gegen die genannten Erreger waren bzw. Autoantikörper (SLE, ANA) enthielten.

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD Zertifikat

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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