Parameterdetails

Parametername: Hepatitis B Virus, HBs-Ak (Roche)

Version: 2 Gültig ab 17.09.2024

Beschreibung* Quantitative Bestimmung von humanen Antikörpern (IgG und IgM) gegen Hepatitis B Oberflächen-Antigen in Humanserum mittels ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“.

Ziel und Zweck der Untersuchung Anti‑HBs ist ein spezifischer, zumeist IgG‑Antikörper, der gegen Hepatitis‑B-Oberflächenantigen (HBsAg) gerichtet ist. Anti‑HBs ist mehrere Wochen nach dem Verschwinden von Hepatitis‑B-Oberflächenantigen nachweisbar. Anti‑HBs kann nach einer Hepatitis‑B-Infektion
oder nach einer Hepatitis‑B-Impfung gebildet werden. Die Antikörper werden gegen die Determinante a des HBsAg, die allen Subtypen gemeinsam ist, sowie gegen Subtypen-spezifische
Determinanten gebildet.
Im Rahmen der Hepatitis‑B-Impfung werden Anti‑HBs-Tests zur Überprüfung der Notwendigkeit einer Impfung und zu deren Erfolgskontrolle
verwendet. Weiterhin werden Anti‑HBs-Tests zur Verlaufskontrolle nach einer akuten Hepatitis‑B-Infektion eingesetzt.

Prinzip des Verfahrens Der Elecsys Anti‑HBs II Test verwendet eine aufgereinigte Antigen-Mischung aus Humanserum (HBsAg-Subtyp ad) und dem rekombinanten HBsAg-Subtyp ay aus CHO-Zellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters; CHO: Chinese Hamster Ovary).
Sandwichprinzip.
▪ 1. Inkubation: Anti‑HBs der Probe (24 μl), biotinyliertes HBsAg (ad/ay)und mit Ruthenium-Komplexa) markiertes HBsAg (ad/ay) bilden einen
Sandwich-Komplex.
▪ 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen.
▪ Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese wird durch eine 2‑Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.

Literatur [1] Thomas L. Labor und Diagnose.
[2] Packungsbeilage

Ergebniseinheit U/l

Einheiten(sonstige) keine

Synonyme Antikörper gegen Hepatitis B Oberflächen-Antigen,
HBs-Antikörper,
anti-HBs

Analysenfrequenz täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage, sofern nicht Albumin und/oder Lithium und/oder Haptoglobin angefordert und bestimmt worden sind

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Serum

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Serum Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport - Venenpunktion
- Proben, die Präzipitate enthalten, sowie aufgetaute Proben müssen vor Durchführung des Tests zentrifugiert werden.
- Keine hitzeinaktivierten Proben verwenden.
- Keine mit Azid stabilisierten Proben verwenden.
INTERN: Transport über Rohrpost
EXTERN: abzentrifugiertes Serum muss spätestens 6 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt (2-8°C) versenden! Für längere Lagerung sollten die Proben tiefgefroren werden. maximal 5 x einfrieren ist möglich.

Messbereich 2,00 - 1000 IU/l

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Der Test wird nicht beeinflusst durch:
Ikterus (Bilirubin ≤ 513 μmol/L bzw.≤ 30 mg/dl), Hämolyse (Hb ≤ 0.621 mmol/L bzw. ≤ 1.00 g/dl), Lipämie(Intralipid ≤ 1500 mg/dl), Biotin (≤ 4912 nmol/l bzw. ≤ 1200 µg/l), Rheumafaktoren (≤ 1200 IU/mL),
Albumin (≤ 7.0 g/dL), IgG (≤ 7.0 g/dL), IgA (≤ 1.6 g/dL), IgM (≤ 1.0 g/dL)
Als Bewertung gilt: Wiederfindung bei Proben bis 10 IU/l: ≤ ± 2 IU/l oder bei Proben > 10 IU/l: ≤ ± 20 % vom Ausgangswert.
Aufgrund des High-Dose-Hook-Effektsc) sind bei Anti‑HBs-Konzentrationen > 200000 IU/L Ergebnisse unter der oberen Messbereichsgrenze von 1000 IU/L möglich. In seltenen Fällen kann ein High-Dose-Hook-Effekt bei Anti‑HBs-Konzentrationen < 200000 IU/L nicht ausgeschlossen werden. Bei unerwartet niedrigen Ergebnissen sollte die Probe daher 1:100 verdünnt dann erneut getestet werden.
Außerdem wurden die folgenden speziellen in der Hepatitis-B-Therapie verwendeten Medikamente getestet. Es wurde keine Interferenz festgestellt.
Peginterferon alfa‑2a (≤ 0.18),
Peginterferon alfa‑2b (≤ 1.6), Lamivudin (≤ 300), Adefovir (≤ 10), Entecavir (≤ 10), Tenofovir (≤ 245), Telbivudin (≤ 600)
In seltenen Fällen können Interferenzen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Streptavidin sowie Ruthenium auftreten. Der Test enthält Additive, die diese Effekte minimieren.

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Kreuzreaktionen zu HAV, HCV, HEV, CMV, EBV, HIV, Rubella, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, rheumatoider Arthritis, Autoimmunantwort oder alkoholbedingten Lebererkrankungen wurden nicht
beobachtet.
Gemessen wurden jeweils ≥ 8 Serum‑ bzw. Plasmaproben, die positiv für Antikörper gegen die genannten Erreger waren.

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD Zertifikat

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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