Beschreibung*
Quantitative Bestimmung der Summe von humanem Choriongonadotropin (hCG) und der hCG β-Untereinheit im Serum mittels Elektro-Chemi-Lumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“.
Ziel und Zweck der Untersuchung
Der Elecsys HCG+β Test dient zur Unterstützung folgender Anwendungszwecke: - Frühzeitige Erkennung und Überwachung einer Schwangerschaft. Hier dienen erhöhte Werte als Hinweis auf Chorionkarzinom, Blasenmole oder Mehrlingsschwangerschaft. Erniedrigte Werte weisen auf drohenden oder verhaltenen Abort, ektopische Schwangerschaft, Gestose oder Fruchttod hin. Der Test wird auch in Kombination mit anderen Parametern zur Evaluierung des Trisomie 21-Risikos (Down-Syndrom) verwendet. - Onkologie - beim Management von Patienten mit trophoblastischen Erkrankungen. Der Elecsys HCG+β Test dient zum Nachweis und zum Monitoring von hCG-produzierenden Tumorzellen aus den Eierstöcken, der Plazenta oder den Hoden. Die Prävalenz (%) erhöhter hCG + hCGβ-Werte bei verschiedenen Tumoren ist wie folgt: Chorionkarzinome der Hoden oder der Plazenta (100), Blasenmole (97), nicht-seminomatöse Keimzelltumoren der Hoden(48-86), Seminom (10-22), Pankreskarzinome (Adenokarzinom (11-80) und Inselzellkarzinom (22-50)), Magenkarzinom (0-52), Ovarialkarzinom, epithelial (18-41), Kolonkarzinom (0-37), Lungenkarzinom (0-36), Brustkrebs (7-25), Hepatom, Leberkarzinom (17-21), Tumoren des Dünndarms (13) sowie Nierenkarzinom (10).
Prinzip des Verfahrens
Elektro-Chemi-Lumineszenz-ImmunoAssay “ECLIA“: Sandwichprinzip mit zwei monoklonalen anti-hCG-Antikörpern (Maus). • 1. Inkubation: 10 μl Probe, ein biotinylierter monoklonaler hCG-spezifischer Antikörper und ein mit Ruthenium-Komplex markierter monoklonaler hCG-spezifischer Antikörper bilden einen Sandwich-Komplex. • 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. • Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen.
Literatur
[1] Thomas L. Labor und Diagnose [2] Packungsbeilage
Ergebniseinheit
U/l
Einheiten(sonstige)
keine
Synonyme
humanes Choriongonadotropin (holo+ßeta)
Analysenfrequenz
werktags
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
3 Tage, sofern noch nicht die Serumindices (X-H_S, X-I_S, X-L_S) bestimmt wurden
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
Li-Heparin-, K2-EDTA-, K3-EDTA-Plasma
Spezielle Präanalytik - Probentransport
- Venenpunktion - Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. INTERN: - Transport über Rohrpost EXTERN: Abzentrifugiertes Serum muss spätestens 3 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt (2-8°C) versenden!
Messbereich
0,6-10000 U/l
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 24 mg/dl), Hämolyse (Hb < 1000 mg/dl), Lipämie (Intralipid < 1400 mg/dl) und Biotin < 327 nmol/l bzw. < 80 µg/l. Bewertung: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert. Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer Konzentration von 3400 kU/l und bei Proben von Dialysepatienten beobachtet. Kein High-dose Hook-Effekt bei hCG-Konzentrationen bis 750000 U/l. In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper (= HAMA), Streptavidin sowie Ruthenium auftreten. Diese Einflüsse werden durch eine entsprechende Testanordnung minimiert.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
Mit den verwendeten monoklonalen Antikörpern wurden im Test folgende Kreuzreaktionen ermittelt: LH 0,12 %, FSH < 0,1 %.
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
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