Parameterdetails

Parametername: HIV Ag/Ak Screening

Version: 2 Gültig ab 26.02.2025

Beschreibung* Gleichzeitiger qualitativer Nachweis von HIV-p24-Antigen und Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus Typ 1 und/oder Typ 2 (HIV-1/HIV-2) in Humanplasma mittels Chemilumineszenz-
Mikropartikelimmunoassay (CMIA)

Ziel und Zweck der Untersuchung Der Alinity i HIV Ag/Ab Combo Assay dient als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HIV-1/HIV-2-Infektion und als Screeningtest, um die Übertragung von HIV-1/HIV-2 auf Empfänger von Blut, Blutkomponenten, Zellen, Gewebe und Organen zu verhindern. Der Alinity i HIV Ag/Ab Combo Assay unterscheidet nicht zwischen der Reaktivität für HIV-p24-Antigen, HIV-1-Antikörper oder HIV-2- Antikörper.

Prinzip des Verfahrens Dieser Assay ist ein Zwei-Schritt-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von HIV-p24-Antigen und Antikörpern gegen HIV-1 (Gruppe M und Gruppe O) und gegen HIV-2 in Humanserum oder -plasma und beruht auf der Technik des Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunoassays (CMIA).
Probe, mit HIV-1/HIV-2-Antigen und HIV-p24-Antikörper (Maus, monoklonal) beschichtete paramagnetische Mikropartikel, Assayverdünnungsmittel und Waschpuffer werden gemischt und inkubiert. In der Probe vorliegendes HIV-p24-Antigen und HIV-1/HIV-2-Antikörper binden an die mit HIV-1/HIV-2-Antigen und HIV-p24-Antikörper (Maus, monoklonal) beschichteten Mikropartikel. Das Gemisch wird gewaschen. Das akridiniummarkierte Konjugat aus
HIV-1/HIV-2 Antigenen (rekombinant), synthetischen Peptiden und HIV-p24-Antikörpern (Maus, monoklonal) wird zugegeben und so ein Reaktionsgemisch hergestellt und inkubiert. Nach einem weiteren Waschzyklus werden Pre-Trigger- und Triggerlösung zugegeben. Die resultierende Chemilumineszenzreaktion wird in relativen Lichteinheiten (RLE) gemessen. Die Menge an HIV-Antigen
und -Antikörpern in der Probe ist zu den vom optischen System gemessenen RLE direkt proportional.
Der Nachweis von HIV-p24-Antigen oder HIV-1/HIV-2-Antikörpern in der Probe erfolgt durch den Vergleich der aus der Reaktion entstehenden Chemilumineszenz-RLE mit dem RLE-Grenzwert einer aktiven Kalibrierung.

Eine wiederholt reaktive Probe muss mit ergänzenden, sensitiven HIV spezifischen Tests, wie z. B. Immunoblots, Antigentests und HIV Nukleinsäuretests weiter untersucht werden. zu diesem Zweck wird Probenmaterial an die Sektion für Virologie weitergeleitet. Durch die zusätzliche Untersuchung wiederholt reaktiver Proben von Personen mit einem erhöhten HIV-Infektionsrisiko kann in der Regel das Vorliegen von HIV-Antikörpern oder HIV-Antigen und von HIV-Nukleinsäure bestätigt werden.

Literatur s. Verlinkungen

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) qualitatives Ergebnis

Synonyme humanes Immundefizienz Virus

Analysenfrequenz täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage, sofern der Patient informiert und einverstanden ist (Unterschrift des zuweisenden Arztes) und die Probe noch nicht potentiell kontaminiert wurde (durch Bestimmung der Indizes oder eines chem. Parameters)

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) K-EDTA-Plasma (für den HIV-Test) + Heparinplasma (für testbegleitende Untersuchungen = Gesamtprotein, Triglyceride, Serumindizes)

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 2,7 ml Vollblut mit K-EDTA + 1 ml Vollblut mit Li-Heparinzusatz

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe K-EDTA Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport Gemäß §5 der "Rechtsvorschrift für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik" ist eine gesonderte Zustimmung der betreffenden Person einzuholen, wenn die Durchführung eines HIV-Tests vom Behandlungsvertrag nicht gedeckt ist.
Um Aufklärung und Zustimmung des Patienten sicherzustellen, wird laborseitig die Unterschrift des anfordernden Arztes gefordert.

Intern: Rohrpost (ungekühlt)

Extern:
• Vor dem Versand sollten die Proben vom Blutkuchen, dem Serumseparator oder den Erythrozyten getrennt werden.
• Falls die Proben versandt werden, müssen sie gemäß den geltenden nationalen und internationalen Bestimmungen für den Transport klinischer Proben und infektiöser Stoffe verpackt und gekennzeichnet werden. Proben
können bei 2 - 8 °C (Eis) oder bei -20 °C oder kälter (Trockeneis) versandt werden. Die Lagerungsfrist für Proben, die bei 2 - 8 °C (Eis) versandt werden, nicht Überschreiten (14 Tage).

Messbereich nicht zutreffend

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Zwischen den Versuchskontrollen und den mehr als 20 nicht reaktiven bzw. mehr als 20 reaktiven Proben mit erhöhten Bilirubin- (20 mg/dl), Triglycerid- (3.000 mg/dl), Protein- (4 - 12 g/dl) und Hämoglobinwerten (500 mg/dl) wurden keine qualitativen Leistungsunterschiede festgestellt.

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) • Proben von Patienten, denen aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen Präparate mit monoklonalen Maus-Antikörpern verabreicht wurden,
können humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) enthalten. Solche Proben können bei Untersuchungen mit Testkits, bei denen monoklonale Maus-Antikörper verwendet werden, falsch erhöhte oder erniedrigte Werte ergeben. Die Reagenzien des ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assays enthalten einen Zusatz zur Reduzierung der Wirkung von HAMA-reaktiven Proben. Zur Bestimmung des Patientenstatus können weitere klinische oder diagnostische Informationen erforderlich sein.
• In Humanserum enthaltene heterophile Antikörper können mit den Immunglobulinen des Reagenzes reagieren und bei In-vitro-Immunoassays
zu Interferenzen führen. Derartige Interferenzen können bei Patienten auftreten, die regelmäßig mit Tieren oder Serumprodukten von Tieren in
Kontakt kommen, sodass in diesen Fällen ungewöhnliche Werte gemessen werden können. Zur Diagnose können weitere Informationen erforderlich sein.

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD Zertifikat laut Beipack

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 07.03.2025

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