Parameterdetails

Parametername: Iohexol (LC-MS/MS)

Version: 4 Gültig ab 23.06.2024

Beschreibung* Bestimmung von Iohexol aus EDTA-Plasma mittels HPLC-MS/MS

Ziel und Zweck der Untersuchung Dieser Assay dient zur quantitativen Bestimmung von Iohexol aus Plasma unter Verwendung einer HPLC-MS/MS Methode. Es soll die analytische Grundlage für die Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) als Nierenfunktionsparameter mittels Iohexol-Clearance-Methode gelegt werden.

Es ist allgemein akzeptiert, dass der Gold-Standard zur Abschätzung der Nierenfunktion die Bestimmung der GFR durch Messung der Filtration von exogenen Markern (z.B. Inulin, Iothalamat, Cr-57 EDTA, Iohexol) ist, in der Routine aber auf Grund des hohen technischen Aufwandes nicht angewendet wird.

Da die Applikation bzw. Messung von Inulin, Iothalamat oder Cr-57 EDTA zum Teil schwierig, teuer, aber auch unter Umständen mit radioaktiver Belastung des Körpers assoziiert ist, hat sich in den letzten Jahren mit Verbesserung der Nachweistechnik (HPLC, HPLC-MS/MS) von nicht-radioaktiven Markern die Iohexol-Clearance-Messung als sichere, günstige Alternative zu den oben genannten Methoden etabliert.

Iohexol (Accupaque(R)) ist ein nicht-ionisches iodhaltiges Kontrastmittel, welches auf Grund seiner vollständigen Ausscheidung über die Niere auch zur Ausscheidungs-Urographie und zur Bestimmung der renalen Clearance eingesetzt werden kann. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2 Stunden, es wurden keine Metaboliten gefunden. Die Proteinbindung von Iohexol ist weniger als 2%. Beim Einsatz zur Bestimmung der renalen Clearance wird mit 3 g (Bolus von 4 ml Accupaque 350) ein Bruchteil derjenigen Iohexol Menge verabreicht, welche beim Einsatz als Kontrastmittel zur Anwendung kommt (Details siehe AMI).

Die Realisierung der GFR Berechnung aus den Iohexol Messdaten – hier sind verschiedene pharmakologische Modelle denkbar – wird ausdrücklich den Zuweisern überlassen.

Prinzip des Verfahrens Der Assay ist dem Anhang I der Richtlinie 98/79/EG konform.

Die Durchführung dieses Assays ist auf die im ISO 15189 akkreditierten Zentralinstitut für Medizinische und Chemische Laboratoriumsdiagnostik (ZIMCL) der Universitätskliniken Innsbruck realisierten HPLC-MS/MS Mess-Plattformen beschränkt.

Die Proben werden mit Reinstwasser und einer Fällungslösung, welche den internen Standard, Methanol und ZnSO4 enthält, versetzt. Die Überstände der zentrifugierten Proben werden auf einen automatischen Probengeber geladen, welcher Aliquote der flüssigen Extrakte in das HPLC-MS/MS System einspritzt. Nach einer Anreicherung/Vorreinigung der Analyten über eine online geschaltete Festphasenextraktion (SPE), wird eine HPLC Trennung durchgeführt. Der Eluatstrom der HPLC Anlage wird in die ESI Quelle des Massenspektrometers überführt. Die Iohexol Konzentration wird unter Verwendung von "Selected Reaction Monitoring" (SRM) Scans im positiven Modus bestimmt. Die Daten werden mittels der „Analyst Quantitation Software“ ausgewertet, validiert und quantifiziert.

Literatur Stevens LA, Levey AS, Measured GFR as a confirmatory test for estimated GFR. J Am Soc Nephrol. 2009 Nov;20(11):2305-13.
Levey AS et al., A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70.
Levey AS et al., A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604‐12.
Kilbride HS et al., Accuracy of the MDRD Study and CKD‐EPI Equations for Estimation of GFR in the Elderly. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):57-66.
Lee SY et al., Determination of iohexol clearance by high‐performance liquid chromatography‐tandem mass spectrometry (HPLC‐MS/MS). J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2006 Jul 24;839(1‐2):124‐9.

Ergebniseinheit µg/ml

Einheiten(sonstige) keine

Synonyme keine

Analysenfrequenz innerhalb 1 Woche nach Probeneingang

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage, falls ausreichend Plasma vorhanden

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Plasma

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe K-EDTA Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport Einsendung intern: Rohrpost ungekühlt.

Messbereich 10 µg/ml - 1000 µg/ml

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Es wurde keine signifikante Beeinflussung des Messergebnisses durch ikterische, lipämische oder hämolytische Proben festgestellt.

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) nicht zutreffend

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR In-house Messverfahren mit Leistungsbewertung durch das ZIMCL. Konformität zum Annex 1 der IVD-Richtlinie.

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) ERKLÄRUNG nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen:

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das unten angeführte Produkt, welches im Wege der Eigenherstellung von uns hergestellt wird, allen Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, entspricht, die anwendbar sind:

Das Produkt wurde in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns in nicht industriellem Maßstab gefertigt und wird ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.

Gesundheitseinrichtung: Tirol Kliniken, Anichstr. 35, 6020 Innsbruck
Geschäftsführer: Mag. Stefan Deflorian
Leiter Qualitätsmanagement: Martin Weichselbraun, MSc.

Produktname: Iohexol (LC-MS/MS)

Ort und Datum der Erstellung: Innsbruck, am: 23.12.2015

Produktklassifizierung nach Anhang VIII: Klasse: B

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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