Beschreibung*
Bestimmung des Emicizumab (Hemlibra)-Spiegels [µg/ml] in humanem Citratplasma.
Ziel und Zweck der Untersuchung
Emicizumab ist ein Medikament zur prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A; es handelt sich um einen bispezifischen Antikörper, der Faktor IX (FIXa) und Faktor X (FX) näher zusammenführt, um die fehlende Funktion von FVIII, die für eine effektive Hämostase benötigt wird, wiederherzustellen. Emicizumab-Kalibrator kann mit einem modifizierten einstufigen FVIII-Aktivitätsassay auf einem automatischen Gerinnungsmessgerät verwendet werden, um die Konzentration von aktivem Emicizumab in Citratplasma zu bestimmen.
Prinzip des Verfahrens
Emicizumab-Kalibrator ermöglicht mithilfe eines Koagulationsinstruments die Quantifizierung des Korrekturgrads des APTT-basierten einstufigen Assays durch Emicizumab, das in der Patientenprobe enthalten ist. Der Kalibrator ist verdünnt, um eine Serie von Konzentrationen zu erzeugen, und jede Konzentration ist mit FVIII-defizientem Plasma und APTT-Reagenzien kombiniert und inkubiert. Die Reaktion wird durch die Zugabe von CaCl2 gestartet und die Gerinnungszeit wird gemessen. Der Korrekturgrad von APTT steht in Verbindung mit der Emicizumab-Aktivität und wird mithilfe der Kalibrationskurve in μg/ml konvertiert.
Ergebniseinheit
µg/ml
Synonyme
Emicizumab-Spiegel Emicizumab-Konzentration im Citratplasma
Analysenfrequenz
ca. 1-mal pro Woche
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
3 Stunden
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Citratplasma
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
Ein 3,13%-Citratröhrchen muss bis zur Füllmarke befüllt sein (3ml oder 1.4ml Citratröhrchen von Sarstedt)
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Citrat (3.13% 0.106 mol/L Natriumcitrat) Monovette
Spezielle Präanalytik - Probentransport
Das Citratröhrchen muss bis zur Füllmarke befüllt sein und unmittelbar nach der Abnahme vorsichtig geschwenkt werden. Die Vollblutprobe sollte binnen einer Stunde nach Blutabnahme im Labor einlangen (Labor und Diagnose, 6. Auflage, Lothar Thomas, S.1972). Ist dies nicht möglich, muss die Probe zentrifugiert und das Plasma abgehoben werden. Probenstabilität: 18-25°C für 3 Stunden, -20°C für 2 Wochen.
Messbereich
10,0 µg/ml - 99,5 µg/ml
Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie)
Jegliche Antikoagulation kann den Test verfälschen.
Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch)
nicht zutreffend
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
In-House (lt. Packungsbeilage Kalibratoren CE, nicht aber CE-IVD)
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