Parameterdetails

Parametername: SARS-CoV-2, qual. gesamt Antikörper gegen N-Protein (Roche)

Version: 1 Gültig ab 02.06.2023

Beschreibung* Qualitative Bestimmung von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen SARS-CoV-2 in Humanserum mittels eines immunologischen Elektrochemolumineszenz Assays (ECLIA).

Ziel und Zweck der Untersuchung Der Elecsys Anti SARS CoV 2 Test verwendet für die Bestimmung von Antikörpern (hoch avide Antikörper ohne Definition der Immunglobulinklasse) gegen SARS CoV 2 ein rekombinantes Protein, welches das Nukleokapsid (N )Antigen repräsentiert. Die qualitative Bestimmung erfolgt mittels eines immunologischen Elektrochemolumineszenz-Assay (ECLIA).
Der Assay wird in Verbindung mit dem klinischen Bild und weiteren Labortests als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion eingesetzt. Die Ergebnisse des Assays sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Weiterhin kann die Serologie zur Erhebung epidemiologischer Daten verwendet werden. Zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion ist der positive Nachweis von viraler RNA (aus Abstrichen der oberen ode runteren Atemwege) mittels Reverse-Transkriptase-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) dem Nachweis von Virusprotein mittels ELISA überlegen. Die Diagnose einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 auf Basis einer einmaligen Bestimmung der Antikörper ohne Zusammenschau mit klinischen Symptomen ist nicht empfohlen. Ein positives Antikörpertestergebnis kann bei (klinischen) Verdachtsfällen (z.B. Patienten mit typischen radiologische Befunde und Symptomen) aber negativem PCR-Ergebnis (z. B. aufgrund eines zu späten Abstrichs oder fehlerhafter Präanalytik) die Diagnose erhärten. Für aussagekräftige serologische Ergebnisse sollten 2 Patientenproben untersucht werden, eine aus der akuten (Woche 1 der Erkrankung) und eine aus der Rekonvaleszenzphase (3 bis 4 Wochen später), um nach Möglichkeit eine Serokonversion zu dokumentieren. Bei asymtomatischen Personen oder bei Patieten mit untypischer klinischer Präsentation ist die Aussagekraft eines positiven Antikörpertests (ohne dokumentiere Serokonversion) derzeit gering. Aufgrund möglicher Kreuzreaktivitäten mit anderen Betacoronaviren und anderen Antikörpern (z. B. Rheumafaktor) und nach derzeitigem Wissensttand (Mai 2020) geringer Prävalenz in der österreichischen Bevölkerung ist mit einer anteilsmäßig erheblichen Anzahl an falsch positiven Testergebnissen zu rechnen.
Die Sensitivität des Tests liegt > 14 Tage nach erstmals pos. PCR bei 99,5%, die untere 95% Konfidenzgrenze bei 97,0% (Herstellerangabe; n=185) bzw. 94,4% (eigene Validierung; n=90; >14 d nach erstmals pos. PCR). Die Spezifität wurde vom Hersteller anhand von 10.453 Proben ermittelt und betrug 99,80%, die untere 95% Konfidenzgrenze bei 99,69% (eigene in house Validierung der Spezifität: 99,6%, n=270).

Der Elecsys Anti‑SARS‑CoV‑2 Test wurde mit einem VSVh)‑basierten Pseudo-Neutralisationstest verglichen. Die Ergebnisse für 46 klinische Proben von Einzelpatienten:
Positive Übereinstimmung: 86.4 % (95 % CI: 73.3‑93.6 %)
Negative Übereinstimmung: 100 % (95 % CI: 34.2‑100 %)
Gesamtübereinstimmung: 87.0 % (95 % CI: 74.3‑93.9 %)
Als positiver Cutoff-Wert für den Pseudo-Neutralisationstest wurde ein Titer von 1:20 verwendet.

Für aktuelle Bewertungen der SARS-CoV-2 Labordiagnostik siehe auch die Webseite der ÖGLMKC (https://www.oeglmkc.at/corona.html) bzw. den Artikel https://www.kup.at/kup/pdf/14661.pdf .

Prinzip des Verfahrens ▪ 1. Inkubation: 12 µl Probe, biotinyliertes SARS‑CoV‑2‑spezifisches rekombinantes Antigen und mit Ruthenium-Komplex) markiertes
SARS‑CoV‑2‑spezifisches rekombinantes Antigen bilden einen Sandwich-Komplex.
▪ 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen
Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem
Photomultiplier gemessen.
▪ Durch Vergleich des Elektrochemilumineszenz-Signals aus dem Reaktionsprodukt der Probe mit dem Signal des Grenzwerts (Cutoffs),
der zuvor durch eine Kalibration erhalten wurde, wird das Ergebnis durch die Software automatisch ermittelt.

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Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) Qualitativ (Positiv/Negativ)

Synonyme SARS-Coronavirus-2-Antikörper
SARS-CoV-2-AK
COVID-19-Antikörper

Analysenfrequenz täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) bis 7 Tage

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Serum

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 500 µl

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Serum Monovette

Spezielle Präanalytik - Probentransport - Venenpunktion

INTERN:
- Transport über Rohrpost oder Postweg

EXTERN:
- abzentrifugiertes Plasma muss spätestens 7 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt (2-8°C) versenden!

Messbereich CutOff<1 ist negativ, CutOff>=1,0 ist positiv, die Größe des gemessenen Ergebnisses über dem CutOff-Wert ist kein Hinweis auf die Gesamtmenge an antikörpern in der Probe.

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Um falsche Ergebnisse zu vermeiden, dürfen Proben nicht nachträglich durch Zusätze (z. B. Biozide, Antioxidantien oder Substanzen, die möglicherweise den pH‑Wert oder die Ionenstärke der Probe beeinflussen) verändert werden.

keine Störung bis zur angegebenen Konzentration:
Biotin: <=4912 nmol/l (=1200ng/ml).
Bilirubin ≤ 1129 μmol/L oder ≤ 66 mg/dL
Hämoglobin ≤ 1000 mg/dL oder ≤ 10 g/L
Intralipid ≤ 2000 mg/dL
Rheumafaktoren ≤ 1200 IU/mL
IgG ≤ 7.0 g/dL oder ≤ 70 g/L
IgA ≤ 1.6 g/dL oder ≤ 16 g/L
IgM ≤ 1.0 g/dL oder ≤ 10 g/L

Potenzielle Interferenzen durch andere pharmazeutische Verbindungen als Biotin wurden nicht untersucht und können daher nicht ausgeschlossen werden.

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Von 792 getesteten Proben mit potenzieller Kreuzreaktivität ergaben 4 Proben mit dem Elecsys Anti‑SARS‑CoV‑2 Test ein reaktives Ergebnis. Die daraus resultierende analytische Gesamtspezifität in dieser Kohorte betrug 99.5 %. Details siehe Packungsbeilage

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD Zertifikat laut Beipack

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden)

Ausdruck gültig am 06.02.2025

Für die zur Verfügung gestellten Informationen kann keinerlei Gewähr im Hinblick auf Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Qualität übernommen werden. Haftungsansprüche, welche sich auf Schäden materieller oder ideeller Art beziehen, die durch die Nutzung oder Nichtnutzung der dargebotenen Informationen bzw. durch die Nutzung fehlerhafter und unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind ausgeschlossen. Die Verwendung und Nutzung der Zusammenstellungen liegt daher alleine im Verantwortungsbereich des Anwenders/der Anwenderin, welche(r) das ZIMCL/tirol kliniken gegenüber Ansprüchen Dritter schad- und klaglos halten wird.