Parameterdetails

Parametername: SARS-CoV-2, quant. IgG Antikörper gegen S1-RBD nach WHO (Abbott)

Version: 1 Gültig ab 26.02.2025

Beschreibung* Quantitative, WHO standardisierte Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen die Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2 mittels Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunoassay (CMIA) in Humanserum.

Ziel und Zweck der Untersuchung Der Abbott SARS-CoV-2 IgG II Quant Assay ist ein Chemilumineszenz Mikropartikelimmunoassay (CMIA) zum qualitativen und quantitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen die Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2 Virus in Humanserum und -plasma auf dem Alinity System.
In Verbindung mit dem klinischen Bild und weiteren Labortests wird er als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder bei der Bestimmung des entsprechenden Immunstatus eingesetzt. Die Ergebnisse des SARS-CoV-2 IgG II Quant Assays sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden.
COVID-19 ist definiert als Erkrankung, die durch ein neuartiges Coronavirus verursacht wird, das jetzt als Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet wird.
Die Virus-RNA kodiert für vier Strukturproteine, darunter Spike (S), Membran (M), Envelope (E) und Nukleokapsid (N), wobei das S-Protein aus zwei Untereinheiten S1 und S2 besteht. Die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) ist in der S1-Untereinheit enthalten und besitzt eine hohe Affinität für den Angiotensin Converting Enzym 2 (ACE2)-Rezeptor auf der Zelloberflächenmembran, welcher für den Eintritt des Virus in die Wirtszelle von entscheidender Bedeutung ist. Die Bildung von Antikörpern (gegen RBD, S und N Protein) ist im Allgemeinen zwischen 7 und 15 Tagen nach dem Ausbruch der Krankheit nachweisbar.
Der Assay kann als Hilfsmittel dienen zur Bestimmung des Immunstatus von infizierten
Personen und zur Überwachung der Antikörperreaktion bei Personen,
die einen COVID-19-Impfstoff - nur Biontec-Pfizer liegen Herstellerdaten vor - erhalten haben. Hierzu werden die IgG-Antikörper gegen die Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2 quantitativ bestimmt.
Auf Basis dieses serologischen Tests alleine ist jedoch nicht feststellbar, ob die Antikörperbildung aufgrund einer erfolgten Impfung oder einer durchgemachten Infektion erfolgte.
Die Sensitivität des Tests beträgt lt. Hersteller in den ersten 7 Tagen nach Auftreten der Symptome 51,69% (95%CI 42,77-60,51%), vom 8. bis zum 14. Tag 85,89% (95%CI 79,72-90,41%) und ab dem 15. Tag 99,35% (95%CI 96,44-99,97%).

Prinzip des Verfahrens Dieser Assay ist ein automatisierter Zwei-Schritt-Immunoassay zum qualitativen und quantitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Humanserum und -plasma und beruht auf der Technik des Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunoassays (CMIA).
Probe, mit SARS-CoV-2-Antigen beschichtete paramagnetische Mikropartikel und Assayverdünnungsmittel werden gemischt und inkubiert. Die in der Probe vorhandenen IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 binden an die mit SARS-CoV-2-Antigen beschichteten Mikropartikel. Das Gemisch wird gewaschen. Das akridiniummarkierte anti-human-IgG-Konjugat wird zugegeben und so ein Reaktionsgemisch hergestellt und inkubiert. Nach einem Waschzyklus werden Pre-Trigger- und Triggerlösung zugegeben. Die resultierende Chemilumineszenzreaktion wird in relativen Lichteinheiten (RLE) gemessen. Die Menge an IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Probe ist zu den vom optischen System gemessenen RLE direkt proportional.

Literatur s. Verlinkungen

Ergebniseinheit

Einheiten(sonstige) BAU/ml (Binding Antibody Units);

Synonyme COVID-19 IgG Antikörper quantitativ, SARS-CoV-2 IgG Antikörper quantitativ

Analysenfrequenz täglich

Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage) 7 Tage (bei Lagerung bei 2°C-8°C)

Spezimen
(Plasma, Serum, Harn) Serum

Sammelperiode nicht zutreffend

Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation) 1 ml

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe Serum Monovette

Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige) keine

Spezielle Präanalytik - Probentransport - Venenpunktion
INTERN: Transport über Rohrpost
EXTERN: abzentrifugiertes Serum/Plasma muss spätestens 5 Tage nach Blutabnahme am ZIMCL eintreffen. Die Probe gekühlt (2-8°C) versenden! Für längere Lagerung sollten die Proben tiefgefroren werden (-20°C oder tiefer).

Messbereich 2,98-5680 BAU/ml, im rerun 1:2 verdünnt bis 11360 BAU/ml

Allgemeine Störungen
(z.B. Lipämie, Hämolyse, Bilirubinämie) Keine Störung bis zu folgender Konzentration
Unkonjugiertes Bilirubin 40 mg/dl
Konjugiertes Bilirubin 40 mg/dl
Hämoglobin 1000mg/dl
Triglyceride 2000mg/dl
Gesamtprotein 15 g/dl
Paracetamol 15.6 mg/dL
Alprazolam 0.0258 mg/dL
Ascorbinsäure 5.25 mg/dL
Azithromycin 1.11 mg/dL
Biotin 4250 ng/mL
Captopril 0.264 mg/dL
Fluoxetin 0.142 mg/dL
Guaifenesin 0.450 mg/dL
Hydroxychloroquin 388.8 ng/mL
Ibuprofen 21.9 mg/dL
Remdesivir 27 µmol/L

Kreuzreaktionen
(z.B. immunologisch) Der anti-human-IgG-Antikörper, der im SARS-CoV-2 IgG II Quant Assay verwendet wird, weist eine klassenspezifische Reaktivität nur für humanes SARS-CoV-2 IgG auf. Es wurden keine Bindungen mit
humanem SARS-CoV-2 IgM beobachtet.

Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR CE-IVD Zertifikat laut Beipack

Erklärung nach IVDR 2017/746
(für in-house Methoden) nicht zutreffend

Ausdruck gültig am 28.03.2025

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