Prinzip des Verfahrens
Bei diesem Test wird die (verdünnte) Probe mit polyklonalen humane Antikörper gegen HBsAg vorinkubiert. Die Antikörper reagieren nach dem Prinzip der spezifischen Antikörperneutralisation mit dem immundominanten Epitop des HBSAg der Probe und blockieren dadurch die die Bindungsstellen für die Antikörper im Elecsys HBsAg II Test. Probenvorbehandlung: Eine im Elecsys HBsAg II Test wiederholt reaktiv gefundene Probe wird in einem Parallelansatz jeweils mit Bestätigungsreagenz (enthält humane polyklonale Antikörper gegen HBsAg) und mit Kontrollreagenz (enthält humanes Serum) versetzt und inkubiert. Die im Bestätigungsreagenz im Überschuss vorhandenen anti-HBs-Antikörper (human) neutralisieren das gegebenfalls in der Probe befindliche HBsAg. Dies führt im anschließend durchzuführenden Elecsys HBsAg II Test zu einer Verringerung des Cutoff-Index (COI) Wertes (Signal Probe/Cutoff) im Vergleich zum ursprünglich in der Probe ermittelten Wert. Zur Überprüfung der Funktion wird die positive Kontrolle (Elecsys PreciControl HBsAg II 2) mit Bestätigungsreagenz versetzt und mitgezogen. Elecsys HBsAg II Test: - 1. Inkubation: die vorbehandelte Probe bzw. Kontrolle aus beiden Ansätzen, der biotinylierte, monoklonale Antikörpern gegen HBsAg und die mit Ruthenium-Komplex markierten mono-/polyklonalen HBsAg-spezifischen Antikörper bilden einen Sandwich-Komplex. - 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin Wechselwirkung an die Festphase gebunden. - Messung: Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell/ProCell M die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. - Auswertung: Durch Vergleich des Elektrochemilumineszenzsignals aus dem Reaktionsprodukt der Probe mit dem Grenzwert (Cutoff), der zuvor durch eine HBsAg-Kalibration erhalten wurde, wird das Ergebnis durch die Software automatisch ermittelt. Anschließend erfolgt die manuelle Verifikation der Gültigkeit des Tests und die Interpretation der Ergebnisse. [2,3]
Literatur
[1] Thomas L. Labor und Diagnose. [2] Packungsbeilagen HBsAg [3] Packungsbeilage HBsAg Bestätigung [4] HBsAg Bestätigungstest
Ergebniseinheit
Einheiten(sonstige)
qualitatives Ergebnis (positiv/negativ)
Synonyme
Hepatitis B Oberflächen-Antigen Hepatitis B surface Antigen HBsAg HBs-Ag HBsAg Confirmatory
Analysenfrequenz
Folgeuntersuchung nach erstmalig pos. HBsAg Wiederholungsbestimmung bei gleichzeitig negativen HBcAk.
Nachforderungsmöglichkeit der Analyse
(Stunden, Tage)
5 Tage, sofern nicht Albumin und/oder Lithium und/oder Haptoglobin angefordert und bestimmt worden sind
Spezimen
(Plasma, Serum, Harn)
Serum
Sammelperiode
nicht zutreffend
Mindestvolumen pro Anforderung vor Zentrifugation
(vor Zentrifugation)
1 ml
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe
Serum Monovette
Abnahmegefäß inkl. Zusatzstoffe(sonstige)
keine
Messbereich
nicht zutreffend, da für die Beurteilung der Validität mehrere Kriterien erfüllt werden müssen.
Kennzeichnung des Analyse-Verfahrens nach MPG / IVDR
CE-IVD Zertifikat
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